Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce mezi ritonavirem a sitaxsentanem

4. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, vícedávková studie k posouzení dvoucestné lékové interakce mezi sitaxsentanem a nízkou dávkou ritonaviru u zdravých subjektů

Studie má posoudit, zda sitaxsentan a ritonavir ovlivní vzájemné hladiny v krvi při společném podávání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského pohlaví a/nebo ženy s nedětským potenciálem.
  • Subjekty (kvůli teratogennímu riziku sitaxsentanu) ve věku 21 až 55 let včetně.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Historie významného užívání alkoholu a drog.
  • Má jaterní dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Lék: Sitaxentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, každých 24 hodin (jednou denně) po dobu 5 dnů.
Experimentální: Léčba C
Lék: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně) po dobu 5 dnů (ranní dávka pouze v den 5).
Lék: Ritonavir
Kapsle ritonaviru, 100 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně) po dobu 5 dnů
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, každých 24 hodin (jednou denně) po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Ritonavir
Ritonavir Capsule, 100 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně) po dobu 5 dnů (ranní dávka pouze v den 5).
Lék: Ritonavir
Kapsle ritonaviru, 100 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání maximální plazmatické koncentrace sitaxsentanu při současném podávání s ritonavirem oproti sitaxsentanu podávanému samostatně.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srovnání plochy pod křivkou sitaxsentanu při současném podávání s ritonavirem oproti sitaxsentanu podávanému samostatně.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srovnání maximální plazmatické koncentrace ritonaviru při současném podávání se sitaxsentanem oproti ritonaviru podávanému samostatně.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srovnání plochy pod křivkou ritonaviru při současném podávání se sitaxsentanem oproti ritonaviru podávanému samostatně.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sitaxentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit