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Arzneimittelwechselwirkung zwischen Ritonavir und Sitaxsentan

4. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der wechselseitigen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Sitaxsentan und niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden

In der Studie soll untersucht werden, ob Sitaxsentan und Ritonavir bei gleichzeitiger Gabe die Blutspiegel des anderen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Probanden (aufgrund des teratogenen Risikos von Sitaxsentan) im Alter zwischen 21 und einschließlich 55 Jahren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- und Drogenkonsum.
  • Hat eine Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Arzneimittel: Sitaxentan
Sitaxsentan Tablette, 100 mg, alle 24 Stunden (einmal täglich) für 5 Tage.
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapsel, 100 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich) für 5 Tage (Morgendosis nur an Tag 5).
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapsel, 100 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich) für 5 Tage
Arzneimittel: Sitaxsentan
Sitaxsentan Tablette, 100 mg, alle 24 Stunden (einmal täglich) für 5 Tage
Aktiver Komparator: Behandlung B
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapsel, 100 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich) für 5 Tage (Morgendosis nur an Tag 5).
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir-Kapsel, 100 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich) für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich der maximalen Plasmakonzentration von Sitaxsentan bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir mit der alleinigen Gabe von Sitaxsentan.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Vergleich der Fläche unter der Kurve von Sitaxsentan bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir mit der alleinigen Gabe von Sitaxsentan.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Vergleich der maximalen Plasmakonzentration von Ritonavir bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxsentan mit der alleinigen Gabe von Ritonavir.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Vergleich der Fläche unter der Kurve von Ritonavir bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxsentan mit der alleinigen Gabe von Ritonavir.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321061

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