Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja leków między rytonawirem a sitaksentanem

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny dwukierunkowej interakcji między sitaksentanem a małą dawką rytonawiru u zdrowych osób

Badanie ma na celu ocenę, czy sitaksentan i rytonawir będą miały wzajemny wpływ na stężenie we krwi podczas jednoczesnego podawania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Pacjenci (ze względu na ryzyko teratogenności sitaksentanu) w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Historia znacznego używania alkoholu i narkotyków.
  • Ma zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Lek: Sitaksentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, co 24 godziny (raz na dobę) przez 5 dni.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Rytonawir
Kapsułka rytonawiru, 100 mg, co 12 godzin (dwa razy na dobę) przez 5 dni (dawka poranna tylko w dniu 5).
Lek: Rytonawir
Rytonawir Kapsułka, 100 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie) przez 5 dni
Lek: Sitaksentan
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, co 24 godziny (raz na dobę) przez 5 dni
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Rytonawir
Kapsułka rytonawiru, 100 mg, co 12 godzin (dwa razy na dobę) przez 5 dni (dawka poranna tylko w dniu 5).
Lek: Rytonawir
Rytonawir Kapsułka, 100 mg, co 12 godzin (dwa razy dziennie) przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego stężenia sitaksentanu w osoczu podawanego razem z rytonawirem w porównaniu z samym sitaksentanem.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Porównanie pola pod krzywą sitaksentanu podawanego razem z rytonawirem w porównaniu z sitaksentanem podawanym samodzielnie.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Porównanie maksymalnego stężenia rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z sitaksentanem w porównaniu z rytonawirem podawanym osobno.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Porównanie pola pod krzywą rytonawiru podawanego razem z sitaxsentanem w porównaniu z rytonawirem podawanym osobno.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1321061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj