Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan Ritonavir och Sitaxsentan

4 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, multipeldosstudie för att bedöma tvåvägsläkemedelsinteraktionen mellan Sitaxsentan och lågdos ritonavir hos friska försökspersoner

Studien ska bedöma om sitaxsentan och ritonavir kommer att påverka blodnivåerna hos varandra vid samtidig administrering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnor i icke fertil ålder.
  • Försökspersoner (på grund av teratogen risk för sitaxsentan) mellan 21 och 55 år, inklusive.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Historik av betydande alkohol- och droganvändning.
  • Har nedsatt leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Läkemedel: Sitaxentan
Sitaxsentan tablett, 100 mg, 24h (en gång dagligen) i 5 dagar.
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, 12h (två gånger dagligen) i 5 dagar (morgondos endast dag 5).
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, 12h (två gånger dagligen) i 5 dagar
Läkemedel: Sitaxsentan
Sitaxsentan tablett, 100 mg, 24h (en gång dagligen) i 5 dagar
Aktiv komparator: Behandling B
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, 12h (två gånger dagligen) i 5 dagar (morgondos endast dag 5).
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, 12h (två gånger dagligen) i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av maximal plasmakoncentration av sitaxsentan vid samtidig administrering med ritonavir och sitaxsentan administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämförelsen av arean under kurvan för sitaxsentan vid samtidig administrering med ritonavir kontra sitaxsentan administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämförelse av maximal plasmakoncentration av ritonavir vid samtidig administrering med sitaxsentan och ritonavir administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämförelsen av arean under kurvan för ritonavir vid samtidig administrering med sitaxsentan jämfört med ritonavir administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera