利托那韦和西他生坦之间的药物相互作用
2015年3月4日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、多剂量研究，以评估健康受试者中西他生坦和低剂量利托那韦之间的双向药物相互作用
该研究旨在评估 sitaxsentan 和 ritonavir 在共同给药时是否会影响彼此的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者和/或无生育能力的女性。
- 受试者（由于 sitaxsentan 的致畸风险）年龄在 21 至 55 岁之间，包括在内。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 大量饮酒和吸毒的历史。
- 有肝功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
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Sitaxsentan 片剂，100 毫克，q24h（每天一次），持续 5 天。
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实验性的：处理C
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利托那韦胶囊，100 毫克，q12h（每天两次），持续 5 天（仅在第 5 天早上服用）。
利托那韦胶囊，100 毫克，q12h（每天两次），持续 5 天
Sitaxsentan 片剂，100 毫克，q24h（每天一次），持续 5 天
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有源比较器：治疗B
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利托那韦胶囊，100 毫克，q12h（每天两次），持续 5 天（仅在第 5 天早上服用）。
利托那韦胶囊，100 毫克，q12h（每天两次），持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西他生坦与利托那韦共同给药与单独给药时西他生坦血浆峰浓度的比较。
大体时间：24小时
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24小时
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Sitaxsentan 与 ritonavir 联合给药与 sitaxsentan 单独给药时曲线下面积的比较。
大体时间：24小时
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24小时
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利托那韦与西他生坦联合给药与利托那韦单独给药时血浆峰浓度的比较。
大体时间：24小时
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24小时
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比较利托那韦与西他生坦联合给药与利托那韦单独给药时的曲线下面积。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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