Interacción farmacológica entre ritonavir y sitaxsentan
4 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la interacción farmacológica bidireccional entre sitaxsentan y dosis bajas de ritonavir en sujetos sanos
El estudio es para evaluar si sitaxsentan y ritonavir afectarán los niveles sanguíneos de cada uno cuando se administren conjuntamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y/o mujeres en edad fértil.
- Sujetos (debido al riesgo teratogénico de sitaxsentan) entre las edades de 21 y 55 años, inclusive.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Antecedentes de consumo significativo de alcohol y drogas.
- Tiene disfunción hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento A
|
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, q24h (una vez al día) durante 5 días.
|
|
Experimental: Tratamiento C
|
Cápsula de ritonavir, 100 mg, cada 12 h (dos veces al día) durante 5 días (dosis de la mañana solo el día 5).
Cápsula de ritonavir, 100 mg, cada 12 h (dos veces al día) durante 5 días
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, q24h (una vez al día) durante 5 días
|
|
Comparador activo: Tratamiento B
|
Cápsula de ritonavir, 100 mg, cada 12 h (dos veces al día) durante 5 días (dosis de la mañana solo el día 5).
Cápsula de ritonavir, 100 mg, cada 12 h (dos veces al día) durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La comparación de la concentración plasmática máxima de sitaxsentan cuando se coadministra con ritonavir versus sitaxsentan administrado solo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
La comparación del área bajo la curva de sitaxsentan cuando se coadministra con ritonavir versus sitaxsentan administrado solo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
La comparación de la concentración plasmática máxima de ritonavir cuando se coadministra con sitaxsentan versus ritonavir administrado solo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
La comparación del área bajo la curva de ritonavir cuando se coadministra con sitaxsentan versus ritonavir administrado solo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Ritonavir
- Sitaxsentán
Otros números de identificación del estudio
- B1321061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .