Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractie tussen Ritonavir en Sitaxsentan

4 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses om de tweerichtingsgeneesmiddelinteractie tussen sitaxsentan en een lage dosis ritonavir bij gezonde proefpersonen te beoordelen

De studie is bedoeld om te beoordelen of sitaxsentan en ritonavir bij gelijktijdige toediening de bloedspiegels van elkaar zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en/of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Proefpersonen (vanwege het teratogene risico van sitaxsentan) in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- en drugsgebruik.
  • Heeft een leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Geneesmiddel: Sitaxentan
Sitaxsentan-tablet, 100 mg, elke 24 uur (eenmaal daags) gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir-capsule, 100 mg, om de 12 uur (tweemaal daags) gedurende 5 dagen (alleen ochtenddosis op dag 5).
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir-capsule, 100 mg, om de 12 uur (tweemaal daags) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Sitaxsentan
Sitaxsentan-tablet, 100 mg, elke 24 uur (eenmaal daags) gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Behandeling B
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir-capsule, 100 mg, om de 12 uur (tweemaal daags) gedurende 5 dagen (alleen ochtenddosis op dag 5).
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir-capsule, 100 mg, om de 12 uur (tweemaal daags) gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking van de piekplasmaconcentratie van sitaxsentan bij gelijktijdige toediening met ritonavir versus sitaxsentan alleen toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De vergelijking van oppervlakte onder de curve van sitaxsentan bij gelijktijdige toediening met ritonavir versus sitaxsentan alleen toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De vergelijking van piekplasmaconcentratie van ritonavir bij gelijktijdige toediening met sitaxsentan versus ritonavir alleen toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De vergelijking van oppervlakte onder de kromme van ritonavir bij gelijktijdige toediening met sitaxsentan versus ritonavir alleen toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1321061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sitaxentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren