Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие между ритонавиром и ситакссентаном

4 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование с несколькими дозами для оценки двустороннего лекарственного взаимодействия между ситакссентаном и низкой дозой ритонавира у здоровых субъектов.

Целью исследования является оценка того, будут ли ситакссентан и ритонавир влиять на уровни друг друга в крови при совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты (из-за тератогенного риска ситакссентана) в возрасте от 21 до 55 лет включительно.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • История значительного употребления алкоголя и наркотиков.
  • Имеет печеночную дисфункцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Лекарство: Ситаксентан
Ситаксентан Таблетка, 100 мг, каждые 24 часа (один раз в день) в течение 5 дней.
Экспериментальный: Лечение С
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир в капсулах, 100 мг, каждые 12 часов (два раза в день) в течение 5 дней (утренняя доза только на 5-й день).
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир Капсула, 100 мг, каждые 12 часов (два раза в день) в течение 5 дней
Лекарство: Ситакссентан
Ситаксентан Таблетка, 100 мг, каждые 24 часа (один раз в день) в течение 5 дней
Активный компаратор: Лечение Б
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир в капсулах, 100 мг, каждые 12 часов (два раза в день) в течение 5 дней (утренняя доза только на 5-й день).
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир Капсула, 100 мг, каждые 12 часов (два раза в день) в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение максимальной концентрации ситакссентана в плазме крови при совместном применении с ритонавиром по сравнению с монотерапией ситакссентаном.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Сравнение площади под кривой для ситакссентана при совместном введении с ритонавиром и ситакссентана, вводимого отдельно.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Сравнение максимальной концентрации ритонавира в плазме крови при совместном применении с ситакссентаном по сравнению с монотерапией ритонавиром.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Сравнение площади под кривой ритонавира при совместном введении с ситакссентаном и ритонавира, вводимого отдельно.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1321061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться