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Interação medicamentosa entre ritonavir e sitaxsentana

4 de março de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose múltipla para avaliar a interação medicamentosa bidirecional entre sitaxsentan e ritonavir de baixa dose em indivíduos saudáveis

O estudo é para avaliar se o sitaxsentan e o ritonavir afetarão os níveis sanguíneos um do outro quando coadministrados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou mulheres sem potencial para engravidar.
  • Indivíduos (devido ao risco teratogênico do sitaxsentan) com idade entre 21 e 55 anos, inclusive.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
  • Histórico de uso significativo de álcool e drogas.
  • Tem disfunção hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
Medicamento: Sitaxentan
Sitaxsentana Comprimido, 100 mg, a cada 24 horas (uma vez ao dia) por 5 dias.
Experimental: Tratamento C
Medicamento: Ritonavir
Cápsula de ritonavir, 100 mg, q12h (duas vezes ao dia) por 5 dias (dose matinal apenas no dia 5).
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir Cápsula, 100 mg, q12h (duas vezes ao dia) por 5 dias
Medicamento: Sitaxsentana
Sitaxsentan Comprimido, 100 mg, q24h (uma vez ao dia) por 5 dias
Comparador Ativo: Tratamento B
Medicamento: Ritonavir
Cápsula de ritonavir, 100 mg, q12h (duas vezes ao dia) por 5 dias (dose matinal apenas no dia 5).
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir Cápsula, 100 mg, q12h (duas vezes ao dia) por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A comparação da concentração plasmática máxima de sitaxsentan quando coadministrado com ritonavir versus sitaxsentan administrado isoladamente.
Prazo: 24 horas
24 horas
A comparação da área sob a curva do sitaxsentan quando coadministrado com ritonavir versus sitaxsentan administrado isoladamente.
Prazo: 24 horas
24 horas
A comparação da concentração plasmática máxima de ritonavir quando coadministrado com sitaxsentan versus ritonavir administrado isoladamente.
Prazo: 24 horas
24 horas
A comparação da área sob a curva do ritonavir quando coadministrado com sitaxsentan versus ritonavir administrado isoladamente.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1321061

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