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Interaction médicamenteuse entre le ritonavir et le sitaxsentan

4 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à doses multiples pour évaluer l'interaction médicamenteuse bidirectionnelle entre le sitaxsentan et le ritonavir à faible dose chez des sujets sains

L'étude vise à évaluer si le sitaxsentan et le ritonavir affecteront les taux sanguins l'un de l'autre lorsqu'ils sont co-administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé et/ou femmes en âge de procréer.
  • Sujets (en raison du risque tératogène du sitaxsentan) âgés de 21 à 55 ans inclus.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Antécédents de consommation importante d'alcool et de drogues.
  • A un dysfonctionnement hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Médicament: Sitaxentane
Comprimé de sitaxsentan, 100 mg, q24h (une fois par jour) pendant 5 jours.
Expérimental: Traitement C
Médicament: Ritonavir
Capsule de ritonavir, 100 mg, q12h (deux fois par jour) pendant 5 jours (dose du matin uniquement le jour 5).
Médicament: Ritonavir
Gélule de ritonavir, 100 mg, q12h (deux fois par jour) pendant 5 jours
Médicament: Sitaxsentane
Comprimé de sitaxsentan, 100 mg, q24h (une fois par jour) pendant 5 jours
Comparateur actif: Traitement B
Médicament: Ritonavir
Capsule de ritonavir, 100 mg, q12h (deux fois par jour) pendant 5 jours (dose du matin uniquement le jour 5).
Médicament: Ritonavir
Gélule de ritonavir, 100 mg, q12h (deux fois par jour) pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La comparaison de la concentration plasmatique maximale du sitaxsentan lorsqu'il est co-administré avec le ritonavir par rapport au sitaxsentan administré seul.
Délai: 24 heures
24 heures
La comparaison de l'aire sous la courbe du sitaxsentan lorsqu'il est co-administré avec le ritonavir par rapport au sitaxsentan administré seul.
Délai: 24 heures
24 heures
La comparaison de la concentration plasmatique maximale du ritonavir lorsqu'il est co-administré avec le sitaxsentan par rapport au ritonavir administré seul.
Délai: 24 heures
24 heures
La comparaison de l'aire sous la courbe du ritonavir lorsqu'il est co-administré avec le sitaxsentan par rapport au ritonavir administré seul.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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