リトナビルとシタクセンタンの薬物相互作用
2015年3月4日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるシタクスセンタンと低用量リトナビルの間の二元薬物相互作用を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、複数回用量研究
この研究は、シタクスセンタンとリトナビルを同時投与した場合に互いの血中濃度に影響を与えるかどうかを評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者および/または子供を産む可能性のない女性。
- 対象者（シタクセンタンの催奇形性リスクのため）21歳から55歳まで。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 重大なアルコールおよび薬物の使用歴。
- 肝機能障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
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シタクスセンタン錠、100 mg、24 時間ごと (1 日 1 回) 5 日間。
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実験的：治療C
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リトナビル カプセル、100 mg、12 時間ごと (1 日 2 回) 5 日間投与 (5 日目は午前のみ投与)。
リトナビル カプセル、100 mg、12 時間ごと (1 日 2 回) 5 日間
シタクスセンタン錠、100 mg、24 時間ごと (1 日 1 回) 5 日間
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アクティブコンパレータ：治療B
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リトナビル カプセル、100 mg、12 時間ごと (1 日 2 回) 5 日間投与 (5 日目は午前のみ投与)。
リトナビル カプセル、100 mg、12 時間ごと (1 日 2 回) 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リトナビルと同時投与した場合とシタクセンタンを単独で投与した場合のシタクセンタンのピーク血漿濃度の比較。
時間枠：24時間
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24時間
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リトナビルと同時投与したときのシタクセンタンと単独で投与したときのシタクセンタンの曲線下面積の比較。
時間枠：24時間
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24時間
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シタクセンタンと同時投与した場合とリトナビルを単独で投与した場合のリトナビルのピーク血漿濃度の比較。
時間枠：24時間
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24時間
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シタクセンタンと同時投与した場合とリトナビルを単独で投与した場合のリトナビルの曲線下面積の比較。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1321061
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