Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirin ja Sitaxsentanin huumeiden vuorovaikutus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, moniannostutkimus sitaksesentaanin ja pieniannoksisen ritonaviirin välisen kaksisuuntaisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko sitaksesentaani ja ritonaviiri toistensa veren pitoisuuksiin, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt ja/tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Koehenkilöt (sitaksentaanin teratogeenisen riskin vuoksi) 21–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Merkittävä alkoholin ja huumeiden käytön historia.
  • Hänellä on maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Lääke: Sitaksentaani
Sitaxsentan Tablet, 100 mg, 24h (kerran päivässä) 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: Ritonaviiri
Ritonavir Kapseli, 100 mg, q12h (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan (aamuannos vain päivänä 5).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviir-kapseli, 100 mg, q12h (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan
Lääke: Sitaxsentan
Sitaksentaani-tabletti, 100 mg, 24h (kerran päivässä) 5 päivän ajan
Active Comparator: Hoito B
Lääke: Ritonaviiri
Ritonavir Kapseli, 100 mg, q12h (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan (aamuannos vain päivänä 5).
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviir-kapseli, 100 mg, q12h (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitaksesentaanin huippupitoisuuden vertailu plasmassa, kun sitä annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa, verrattuna sitaksesentaaniin yksin annettuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Sitaksesentaanin käyrän alla olevan alueen vertailu, kun sitä annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa, verrattuna sitaksesentaaniin yksin annettuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ritonaviirin huippupitoisuuden vertailu plasmassa, kun sitä annettiin yhdessä sitaksesentaanin kanssa, verrattuna ritonaviiriin yksin annettuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ritonaviirin käyrän alla olevan pinta-alan vertailu, kun sitä annettiin samanaikaisesti sitaksesentaanin kanssa, verrattuna ritonaviiriin yksin annettuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1321061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa