Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion mellem ritonavir og sitaxsentan

4. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret, flerdosisstudie for at vurdere den to-vejs lægemiddelinteraktion mellem Sitaxsentan og lavdosis ritonavir hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen skal vurdere, om sitaxsentan og ritonavir vil påvirke hinandens blodniveauer, når de administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvinder i ikke-fertil alder.
  • Forsøgspersoner (på grund af teratogene risiko for sitaxsentan) mellem 21 og 55 år inklusive.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Historie om betydeligt alkohol- og stofbrug.
  • Har leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Medicin: Sitaxentan
Sitaxsentan tablet, 100 mg, 24 timer i døgnet (en gang dagligt) i 5 dage.
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to gange dagligt) i 5 dage (morgendosis kun på dag 5).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to gange dagligt) i 5 dage
Medicin: Sitaxsentan
Sitaxsentan tablet, 100 mg, 24 timer i døgnet (en gang dagligt) i 5 dage
Aktiv komparator: Behandling B
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to gange dagligt) i 5 dage (morgendosis kun på dag 5).
Medicin: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to gange dagligt) i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af maksimal plasmakoncentration af sitaxsentan ved samtidig administration med ritonavir versus sitaxsentan administreret alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligning af arealet under kurven for sitaxsentan, når det administreres sammen med ritonavir, versus sitaxsentan administreret alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligning af maksimal plasmakoncentration af ritonavir, når det administreres sammen med sitaxsentan, versus ritonavir administreret alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligning af areal under kurven for ritonavir, når det administreres sammen med sitaxsentan versus ritonavir administreret alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sitaxentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner