Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjon mellom ritonavir og sitaxsentan

4. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, flerdosestudie for å vurdere den toveis legemiddelinteraksjonen mellom Sitaxsentan og lavdose ritonavir hos friske personer

Studien skal vurdere om sitaxsentan og ritonavir vil påvirke blodnivåene til hverandre ved samtidig administrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner og/eller kvinner i ikke-fertil alder.
  • Personer (på grunn av teratogene risiko for sitaxsentan) mellom 21 og 55 år inkludert.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Historie med betydelig alkohol- og narkotikabruk.
  • Har leverdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Legemiddel: Sitaxentan
Sitaxsentan tablett, 100 mg, 24 timer i døgnet (en gang daglig) i 5 dager.
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, q12h (to ganger daglig) i 5 dager (morgendose kun på dag 5).
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to ganger daglig) i 5 dager
Legemiddel: Sitaxsentan
Sitaxsentan tablett, 100 mg, 24 timer i døgnet (en gang daglig) i 5 dager
Aktiv komparator: Behandling B
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, q12h (to ganger daglig) i 5 dager (morgendose kun på dag 5).
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir kapsel, 100 mg, hver 12. time (to ganger daglig) i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen av maksimal plasmakonsentrasjon av sitaxsentan ved samtidig administrering med ritonavir versus sitaxsentan administrert alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligningen av arealet under kurven til sitaxsentan når det administreres sammen med ritonavir versus sitaxsentan administrert alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligningen av maksimal plasmakonsentrasjon av ritonavir ved samtidig administrering med sitaxsentan versus ritonavir administrert alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenligningen av arealet under kurven til ritonavir når det administreres sammen med sitaxsentan versus ritonavir administrert alene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1321061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere