자가 이식 후 Denileukin Diftitox(Ontak)의 용량 증량 시험
자가 이식 후 Denileukin Diftitox(Ontak)의 I상 용량 증량 시험.
이 연구의 1차 목표는 용량 증량 방식으로 자가 줄기 세포 이식 후 0일과 21일에 두 가지 용량의 데닐류킨 디프티톡스(DD)를 제공하는 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 각 용량 수준에서 이식 후 말초 혈액에서 T-reg의 수 및 백분율에 대한 DD의 효과를 평가하고, 각 용량 수준에서 이식 후 T 세포(CD4/CD8) 재구성에 대한 DD의 효과를 평가하고 결정하는 것을 포함합니다. 생착 시간: 절대 호중구 수(연속 3일 동안 >0.5 x 10^9/L) 및 혈소판(연속 3일 동안 >20X 10^9/L).
이 연구의 가설은 DD가 T-reg를 고갈시키고 이어서 면역 재구성을 강화하고 이식 후 림프구 감소증을 역전시키는 능력에 기반합니다. 이것은 자가 이식의 효능을 간접적으로 향상시키고 질병 재발을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다발성 골수종 진단을 받고 자가 말초혈액조혈모세포이식(AHSCT)을 받을 예정인 18세 이상의 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 다발성 골수종의 진단
- 연령 >=18 및 70세 이하.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 최소 5.0 x 106/kg의 CD34+ 세포 용량으로 말초 혈액 줄기 세포를 수집할 수 있습니다. CD34 분자는 조혈 줄기 세포에 존재하는 분화 클러스터입니다.
- 컨디셔닝 요법은 200mg/m2 용량의 고용량 Melphalan입니다.
- Karnofsky 수행 점수(KPS) >60 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <=2
- 신장 기능: 크레아티닌 <2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
- 심장 기능: 박출률 >45%
- 간기능검사 :혈청빌리루빈, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 정상상한치의 3배 미만
- 폐 기능 검사: 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) >45% 예측
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 > 70세
- 데닐류킨 디프티톡스에 대한 이전 노출.
- 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 질환이 기록된 환자.
- 이전 AHSCT.
- 자가 이식에 부적절하다고 여겨지는 중대한 장기 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데닐류킨 디프티톡스(온탁)
자가 이식 후 Denileukin Diftitox(Ontak) 투여.
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0일에 줄기 세포 이식을 받은 참가자는 30분 주입을 통해 연구 에이전트를 받게 됩니다. 참가자는 또한 21일차에 30분 동안 연구 제제를 주입받게 됩니다. 임상 평가를 위한 후속 방문, 일상적인 임상 실험실 연구 및 면역 상관 연구를 위한 채혈도 42일, 90일, 180일 및 360일에 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 방식으로 자가 줄기 세포 이식 후 0일과 21일에 Ontak 2회 투여의 독성을 평가합니다.
기간: 이식 후 최대 21일
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약물 주입 후 참가자는 부작용에 대해 최소 4시간 동안 면밀히 모니터링됩니다.
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이식 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준에서 이식 후 말초 혈액에서 조절 T 세포의 수 및 백분율에 대한 Ontak의 효과를 평가하기 위함.
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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각 투여량에서 이식 후 T 세포 CD4/CD8 재구성에 대한 Ontak의 효과를 평가하기 위함.
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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각 투여량에서 이식 후 호중구 및 혈소판의 생착에 대한 온탁의 효과를 평가하기 위함.
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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입원 기간(약 2주) 동안 참가자는 6일째부터 백혈구가 이식될 때까지 매일 G-CSF 주사를 받습니다.
참가자는 일반적으로 생착까지 입원 상태를 유지합니다.
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자가 줄기 세포 이식 후 0일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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