Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsförsök med Denileukin Diftitox (Ontak) efter autolog transplantation

26 maj 2017 uppdaterad av: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas I Doseskaleringsförsök med Denileukin Diftitox (Ontak) efter autolog transplantation.

Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att ge två doser av denileukin diftitox (DD) dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation på ett dosökningssätt. Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av DD på antalet och procentandelen av T-regs i det perifera blodet efter transplantation vid varje dosnivå, effekten av DD på T-cell (CD4/CD8) rekonstitution efter transplantation vid varje dosnivå och bestämma tiden till ympning: absolut antal neutrofiler (>0,5 x 10^9/L under 3 dagar i följd) och trombocyter (>20X 10^9/L under 3 dagar i följd).

Hypotesen för studien är baserad på förmågan hos DD att tömma T-regs och därefter förstärka immunrekonstitutionen och reversera lymfopeni efter transplantation. Detta kan indirekt förbättra effektiviteten av autolog transplantation och minska sjukdomsåterfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter i åldern > =18 som har diagnostiserats med multipelt myelom och är schemalagda för autolog perifert blod hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) kommer att screenas för behörighet.

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Diagnos av multipelt myelom
  2. Ålder >=18 och högst 70 år.
  3. Kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär.
  4. Kan samla in perifera blodstamceller med en CD34+ celldos på minst 5,0 x 106/kg. CD34-molekylen är en Cluster of Differentiation-molekyl som finns på hematopoetiska stamceller.
  5. Konditioneringsregimen ska vara hög dos Melphalan i en dos på 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus <=2
  7. Njurfunktion: Kreatinin <2,0 mg/dl eller kreatininclearance >50 ml/min
  8. Hjärtfunktion: Ejektionsfraktion >45 %
  9. Leverfunktionstester: Serumbilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 3 X den övre normalgränsen
  10. Lungfunktionstester: Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) eller lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >45 % förväntad

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år eller > 70 år
  2. Tidigare exponering för denileukin diftitox.
  3. Patienter med dokumenterad okontrollerad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Föregående AHSCT.
  5. Betydande organdysfunktion bedöms vara olämplig för autolog transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administrerad efter autolog transplantation.
Läkemedel: Denileukin Diftitox (Ontak)

Efter att ha fått sin stamcellstransplantation på dag 0 kommer deltagarna att få studiemedel via en 30 minuters infusion. Deltagarna kommer också att få en 30 minuters infusion av studiemedel på dag 21.

Uppföljningsbesök för klinisk bedömning, blodtagningar för rutinmässiga kliniska laboratoriestudier och för immuno-korrelativa studier kommer också att ske dag 42, 90, 180 och 360.

Andra namn:
  • Ontak®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm toxicitet av att ge två doser Ontak dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation på ett sätt som ökar dosen.
Tidsram: Upp till 21 dagar efter transplantation
Efter läkemedelsinfusion kommer deltagarna att övervakas noga i minst 4 timmar för biverkningar
Upp till 21 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av Ontak på antalet och procentandelen av regulatoriska T-celler i det perifera blodet efter transplantation vid varje dosnivå.
Tidsram: dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation
dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation
Att utvärdera effekten av Ontak på T-cell CD4/CD8-rekonstitution efter transplantation vid varje dos.
Tidsram: dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation
dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation
Att utvärdera effekten av Ontak på transplantation av neutrofiler och blodplättar efter transplantation vid varje dos.
Tidsram: dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation
Under vistelse på sjukhus (cirka 2 veckor) kommer deltagarna att få injektioner av G-CSF dagligen från och med dag 6 och slutar när vita blodkroppar har transplanterats. Deltagarna förblir vanligtvis på sjukhus tills de transplanteras.
dag 0 och 21 efter autolog stamcellstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSU 2010-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Denileukin Diftitox (Ontak)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera