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Dose Escalation Trial de Denileukin Diftitox (Ontak) Pós Transplante Autólogo

26 de maio de 2017 atualizado por: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I Dose Escalation Trial de Denileukin Diftitox (Ontak) Pós Transplante Autólogo.

O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de administrar duas doses de denileucina diftitox (DD) nos dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco em um escalonamento de dose. Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito do DD no número e porcentagem de T-regs no sangue periférico pós-transplante em cada nível de dose, o efeito do DD na reconstituição de células T (CD4/CD8) pós-transplante em cada nível de dose e determinar o tempo para o enxerto: contagem absoluta de neutrófilos (>0,5 x 10^9/L por 3 dias consecutivos) e plaquetas (>20X 10^9/L por 3 dias consecutivos).

A hipótese para o estudo é baseada na capacidade de DD de depletar T-regs e, posteriormente, aumentar a reconstituição imune e reverter a linfopenia pós-transplante. Isso pode aumentar indiretamente a eficácia do transplante autólogo e reduzir a recidiva da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com idade > = 18 que foram diagnosticados com mieloma múltiplo e estão programados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico (AHSCT) serão selecionados para elegibilidade.

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

  1. Diagnóstico de Mieloma Múltiplo
  2. Idade >=18 e não mais de 70 anos.
  3. Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento.
  4. Pode coletar células-tronco do sangue periférico com uma dose de células CD34+ de pelo menos 5,0 x 106/kg. A molécula CD34 é uma molécula de Cluster de Diferenciação presente nas células-tronco hematopoiéticas.
  5. Regime de condicionamento para altas doses de Melfalano na dose de 200mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 ou status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
  7. Função renal: Creatinina <2,0 mg/dl ou depuração de creatinina >50 ml/min
  8. Função cardíaca: fração de ejeção >45%
  9. Testes de função hepática: bilirrubina sérica, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) inferior a 3 vezes o limite superior do normal
  10. Testes de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) ou Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO) >45% do previsto

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou > 70 anos
  2. Exposição prévia a denileucina diftitox.
  3. Pacientes com doença documentada do sistema nervoso central (SNC).
  4. AHSCT anterior.
  5. Disfunção orgânica significativa considerada inapropriada para transplante autólogo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denileuquina Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administrado após transplante autólogo.
Medicamento: Denileuquina Diftitox (Ontak)

Depois de receber o transplante de células-tronco no Dia 0, os participantes receberão o agente do estudo por meio de uma infusão de 30 minutos. Os participantes também receberão uma infusão de 30 minutos do agente de estudo no dia 21.

Visitas de acompanhamento para avaliação clínica, coleta de sangue para estudos laboratoriais clínicos de rotina e para estudos imunocorrelativos também ocorrerão nos dias 42, 90, 180 e 360.

Outros nomes:
  • Ontak®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as toxicidades da administração de duas doses de Ontak nos dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco em um escalonamento de dose.
Prazo: Até 21 dias após o transplante
Após a infusão da droga, os participantes serão monitorados de perto por pelo menos 4 horas para efeitos colaterais
Até 21 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do Ontak no número e na porcentagem de células T reguladoras no sangue periférico pós-transplante em cada nível de dose.
Prazo: dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco
dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco
Avaliar o efeito de Ontak na reconstituição de células T CD4/CD8 após o transplante em cada dose.
Prazo: dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco
dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco
Avaliar o efeito de Ontak no enxerto de neutrófilos e plaquetas após o transplante em cada dose.
Prazo: dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco
Durante a internação (aproximadamente 2 semanas), os participantes receberão injeções de G-CSF diariamente, começando no dia 6 e terminando quando os glóbulos brancos estiverem enxertados. Os participantes geralmente permanecem hospitalizados até a enxertia.
dias 0 e 21 após o transplante autólogo de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSU 2010-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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