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Dosiseskalationsversuch mit Denileukin Diftitox (Ontak) nach autologer Transplantation

26. Mai 2017 aktualisiert von: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Denileukin Diftitox (Ontak) nach autologer Transplantation.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von zwei Dosen Denileukin-Diftitox (DD) an den Tagen 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation im Rahmen einer Dosissteigerung zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Wirkung von DD auf die Anzahl und der Prozentsatz der T-regs im peripheren Blut nach der Transplantation bei jeder Dosisstufe, die Wirkung von DD auf die Rekonstitution von T-Zellen (CD4/CD8) nach der Transplantation bei jeder Dosisstufe und Bestimmung die Zeit bis zur Transplantation: absolute Neutrophilenzahl (>0,5 x 10^9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) und Blutplättchen (>20 x 10^9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).

Die Hypothese für die Studie basiert auf der Fähigkeit von DD, T-Regs zu abbauen und anschließend die Immunrekonstitution zu verbessern und die Lymphopenie nach einer Transplantation umzukehren. Dies kann indirekt die Wirksamkeit der autologen Transplantation steigern und Krankheitsrückfälle reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und für die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation im peripheren Blut (AHSCT) vorgesehen ist, werden auf ihre Eignung untersucht.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Diagnose des Multiplen Myeloms
  2. Alter >=18 und nicht älter als 70 Jahre.
  3. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  4. Kann periphere Blutstammzellen mit einer CD34+-Zelldosis von mindestens 5,0 x 106/kg sammeln. Das CD34-Molekül ist ein Cluster-Differenzierungsmolekül, das auf hämatopoetischen Stammzellen vorhanden ist.
  5. Konditionierungsschema: Hochdosiertes Melphalan in einer Dosis von 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus <=2
  7. Nierenfunktion: Kreatinin <2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  8. Herzfunktion: Ejektionsfraktion >45 %
  9. Leberfunktionstests: Serumbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  10. Lungenfunktionstests: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 45 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder > 70 Jahre
  2. Vorherige Exposition gegenüber Denileukin Diftitox.
  3. Patienten mit dokumentierter unkontrollierter Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Vorherige AHSCT.
  5. Erhebliche Organfunktionsstörung, die für eine autologe Transplantation als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) wird nach autologer Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Denileukin Diftitox (Ontak)

Nach Erhalt ihrer Stammzelltransplantation am Tag 0 erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament über eine 30-minütige Infusion. Die Teilnehmer erhalten außerdem am 21. Tag eine 30-minütige Infusion des Studienwirkstoffs.

An den Tagen 42, 90, 180 und 360 finden auch Nachuntersuchungen zur klinischen Beurteilung, Blutabnahmen für routinemäßige klinische Laborstudien und für immunkorrelative Studien statt.

Andere Namen:
  • Ontak®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität der Verabreichung von zwei Ontak-Dosen an den Tagen 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation in einer Dosiseskalationsmethode.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Transplantation
Nach der Medikamenteninfusion werden die Teilnehmer mindestens 4 Stunden lang engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht
Bis zu 21 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Ontak auf die Anzahl und den Prozentsatz regulatorischer T-Zellen im peripheren Blut nach der Transplantation bei jeder Dosisstufe.
Zeitfenster: Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation
Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation
Um die Wirkung von Ontak auf die CD4/CD8-Rekonstitution von T-Zellen nach der Transplantation bei jeder Dosis zu bewerten.
Zeitfenster: Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation
Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation
Bewertung der Wirkung von Ontak auf die Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach der Transplantation bei jeder Dosis.
Zeitfenster: Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr zwei Wochen) erhalten die Teilnehmer täglich G-CSF-Injektionen, beginnend am 6. Tag und endend, wenn weiße Blutkörperchen transplantiert wurden. Die Teilnehmer bleiben in der Regel bis zur Transplantation im Krankenhaus.
Tage 0 und 21 nach der autologen Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSU 2010-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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