自体移植后 Denileukin Diftitox (Ontak) 的剂量递增试验
2017年5月26日 更新者：Zaid Al-Kadhimi、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
自体移植后 Denileukin Diftitox (Ontak) 的 I 期剂量递增试验。
本研究的主要目标是确定在自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天以剂量递增的方式给予两剂 denileukin diftitox (DD) 的可行性和安全性。 次要目标包括评估 DD 在每个剂量水平对移植后外周血中 T-regs 的数量和百分比的影响、DD 在每个剂量水平对移植后 T 细胞 (CD4/CD8) 重建的影响以及确定植入时间：中性粒细胞绝对计数（连续 3 天 >0.5 x 10^9/L）和血小板（连续 3 天 >20X 10^9/L）。
该研究的假设是基于 DD 消耗 T-regs 并随后增强免疫重建和逆转移植后淋巴细胞减少症的能力。 这可能会间接提高自体移植的疗效并减少疾病复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有被诊断患有多发性骨髓瘤并计划进行自体外周血造血干细胞移植 (AHSCT) 的年龄 > =18 的患者都将接受资格筛选。
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 年龄 >=18 且不超过 70 岁。
- 能够理解并签署同意书。
- 可以收集外周血干细胞，CD34+ 细胞剂量至少为 5.0 x 106/kg。 CD34分子是存在于造血干细胞上的分化分子簇。
- 调理方案为高剂量美法仑，剂量为 200mg/m2。
- Karnofsky Performance Score (KPS) >60 或 ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）表现状态 <=2
- 肾功能：肌酐 <2.0 mg/dl 或肌酐清除率 >50 ml/min
- 心功能：射血分数>45%
- 肝功能检查：血清胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于正常上限的 3 倍
- 肺功能测试：用力肺活量 (FVC)、一秒用力呼气容积 (FEV1) 或肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 45% 预计值
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 > 70 岁
- 以前接触过 denileukin diftitox。
- 患有无法控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者。
- 以前的 AHSCT。
- 严重的器官功能障碍被认为不适合自体移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) 在自体移植后给药。
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在第 0 天接受干细胞移植后，参与者将通过 30 分钟的输注接受研究药物。 参与者还将在第 21 天接受 30 分钟的研究药物输注。 临床评估的随访、常规临床实验室研究的抽血和免疫相关研究也将在第 42、90、180 和 360 天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以剂量递增的方式评估在自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天给予两剂 Ontak 的毒性。
大体时间：移植后最多 21 天
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药物输注后，将密切监测参与者至少 4 小时的副作用
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移植后最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Ontak 在每个剂量水平对移植后外周血中调节性 T 细胞数量和百分比的影响。
大体时间：自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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评估 Ontak 对每个剂量移植后 T 细胞 CD4/CD8 重建的影响。
大体时间：自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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评估 Ontak 在每个剂量下对移植后中性粒细胞和血小板植入的影响。
大体时间：自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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在住院期间（大约 2 周），参与者将从第 6 天开始每天接受 G-CSF 注射，并在白细胞植入后结束。
参与者通常会住院直到植入。
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自体干细胞移植后第 0 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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