Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denileukin Diftitox (Ontak) -annoksen korotuskoe autologisen transplantaation jälkeen

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaihe I annoksen eskalaatiokoe Denileukin Diftitox (Ontak) autologisen transplantaation jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden annoksen denileukiini diftitox (DD) antamisen toteutettavuus ja turvallisuus päivinä 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen annosta nostamalla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida DD:n vaikutusta T-regien määrään ja prosenttiosuuteen perifeerisessä veressä transplantaation jälkeen kullakin annostasolla, DD:n vaikutus T-solujen (CD4/CD8) uudelleenmuodostumiseen transplantaation jälkeen kullakin annostasolla ja sen määrittäminen. aika istuttamiseen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (>0,5 x 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä) ja verihiutaleet (>20 x 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä).

Tutkimuksen hypoteesi perustuu DD:n kykyyn tyhjentää T-regit ja sen jälkeen tehostaa immuunijärjestelmän palautumista ja kääntää siirroksen jälkeinen lymfopenia. Tämä voi epäsuorasti parantaa autologisen transplantaation tehokkuutta ja vähentää taudin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja joille on määrä tehdä autologinen perifeerisen veren hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT), seulotaan kelpoisuuden varalta.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Multippeli myelooman diagnoosi
  2. Ikä >=18 ja enintään 70 vuotta.
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  4. Pystyy keräämään perifeerisen veren kantasoluja CD34+ -soluannoksella vähintään 5,0 x 106/kg. CD34-molekyyli on erilaistumismolekyyli, joka on läsnä hematopoieettisissa kantasoluissa.
  5. Hoito-ohjelma on suuri annos melfalaania annoksella 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​<=2
  7. Munuaisten toiminta: Kreatiniini <2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
  8. Sydämen toiminta: Ejektiofraktio >45 %
  9. Maksan toimintakokeet: Seerumin bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin yläraja
  10. Keuhkojen toimintakokeet: Pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >45 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai > 70 vuotta
  2. Aiempi altistuminen denileukiini diftitoxille.
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon keskushermoston sairaus.
  4. Edellinen AHSCT.
  5. Merkittävä elimen toimintahäiriö, jota pidettiin sopimattomana autologiseen siirtoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) annettu autologisen transplantaation jälkeen.
Lääke: Denileukin Diftitox (Ontak)

Saatuaan kantasolusiirron päivänä 0 osallistujat saavat tutkimusainetta 30 minuutin infuusiona. Osallistujat saavat myös 30 minuutin infuusion tutkimusainetta 21. päivänä.

Myös seurantakäyntejä kliinistä arviointia varten, verikokeet rutiininomaisia ​​kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten ja immunokorrelatiivisia tutkimuksia varten järjestetään myös päivinä 42, 90, 180 ja 360.

Muut nimet:
  • Ontak®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden Ontak-annoksen myrkyllisyydet päivinä 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen annoksen suurennustavan mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää siirron jälkeen
Lääkeinfuusion jälkeen osallistujia seurataan tiiviisti vähintään 4 tunnin ajan sivuvaikutusten varalta
Jopa 21 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Ontakin vaikutusta säätelevien T-solujen määrään ja prosenttiosuuteen perifeerisessä veressä transplantaation jälkeen kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen
päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen
Ontakin vaikutuksen arvioiminen T-solujen CD4/CD8-rekonstituutioon transplantaation jälkeen jokaisella annoksella.
Aikaikkuna: päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen
päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen
Arvioida Ontakin vaikutus neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen transplantaation jälkeen jokaisella annoksella.
Aikaikkuna: päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen
Sairaalahoidon aikana (noin 2 viikkoa) osallistujat saavat G-CSF-injektioita päivittäin alkaen päivästä 6 ja päättyen, kun valkosolut ovat kasvaneet. Osallistujat pysyvät yleensä sairaalahoidossa siirrännäiseen asti.
päivät 0 ja 21 autologisen kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSU 2010-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa