Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie Proef van Denileukin Diftitox (Ontak) na autologe transplantatie

26 mei 2017 bijgewerkt door: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I dosisescalatiestudie van Denileukin Diftitox (Ontak) na autologe transplantatie.

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het geven van twee doses denileukin diftitox (DD) op dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie op een manier met dosisescalatie. Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van het effect van DD op het aantal en percentage T-regs in het perifere bloed na transplantatie bij elk dosisniveau, het effect van DD op reconstitutie van T-cellen (CD4/CD8) na transplantatie bij elk dosisniveau en het bepalen de tijd tot implantatie: absoluut aantal neutrofielen (>0,5 x 10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen) en bloedplaatjes (>20X 10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen).

De hypothese voor de studie is gebaseerd op het vermogen van DD om T-regs uit te putten en vervolgens de immuunreconstitutie te verbeteren en lymfopenie na transplantatie om te keren. Dit kan indirect de werkzaamheid van autologe transplantatie verbeteren en terugval van de ziekte verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van >=18 jaar bij wie de diagnose multipel myeloom is gesteld en die zijn ingepland voor autologe perifere bloedhematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) zullen worden gescreend op geschiktheid.

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  1. Diagnose van multipel myeloom
  2. Leeftijd >=18 en niet ouder dan 70 jaar.
  3. Een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
  4. Kan perifere bloedstamcellen verzamelen met een CD34+-celdosis van ten minste 5,0 x 106/kg. Het CD34-molecuul is een Cluster of Differentiation-molecuul dat aanwezig is op hematopoëtische stamcellen.
  5. Conditioneringsregime is een hoge dosis melfalan in een dosis van 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus <=2
  7. Nierfunctie: creatinine <2,0 mg/dl of creatinineklaring >50 ml/min
  8. Hartfunctie: Ejectiefractie >45%
  9. Leverfunctietesten: serumbilirubine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) minder dan 3 x de bovengrens van normaal
  10. Longfunctietesten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >45% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of > 70 jaar
  2. Eerdere blootstelling aan denileukin diftitox.
  3. Patiënten met gedocumenteerde ongecontroleerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Vorige AHSCT.
  5. Aanzienlijke orgaandisfunctie die ongeschikt wordt geacht voor autologe transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) toegediend na autologe transplantatie.
Geneesmiddel: Denileukin Diftitox (Ontak)

Na het ontvangen van hun stamceltransplantatie op dag 0, ontvangen de deelnemers studiemiddel via een infuus van 30 minuten. Deelnemers krijgen op dag 21 ook een infuus van 30 minuten met studiemiddel.

Vervolgbezoeken voor klinische beoordeling, bloedafnames voor routinematige klinische laboratoriumonderzoeken en voor immunocorrelatieve onderzoeken zullen ook plaatsvinden op dag 42, 90, 180 en 360.

Andere namen:
  • Ontak®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de toxiciteit van het geven van twee doses Ontak op dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie in een dosisescalatiemode.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na transplantatie
Na de infusie van het geneesmiddel worden de deelnemers gedurende ten minste 4 uur nauwlettend gecontroleerd op bijwerkingen
Tot 21 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Ontak op het aantal en percentage regulatoire T-cellen in het perifere bloed na transplantatie op elk dosisniveau te evalueren.
Tijdsspanne: dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie
dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie
Om het effect van Ontak op T-cel CD4/CD8-reconstitutie na transplantatie bij elke dosis te evalueren.
Tijdsspanne: dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie
dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie
Om het effect van Ontak op de enting van neutrofielen en bloedplaatjes na transplantatie bij elke dosis te evalueren.
Tijdsspanne: dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 2 weken) krijgen de deelnemers dagelijks injecties met G-CSF, beginnend op dag 6 en eindigend wanneer de witte bloedcellen zijn geënt. Deelnemers blijven meestal in het ziekenhuis tot de implantatie.
dag 0 en 21 na autologe stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSU 2010-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Denileukin Diftitox (Ontak)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren