Próba zwiększania dawki Denileukin Diftitox (Ontak) po przeszczepie autologicznym
Faza I Próba eskalacji dawki Denileukin Diftitox (Ontak) po przeszczepie autologicznym.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa podania dwóch dawek diftitoxu denileukiny (DD) w dniach 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w sposób zwiększania dawki. Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu DD na liczbę i procent T-reg we krwi obwodowej po przeszczepie przy każdym poziomie dawki, wpływ DD na rekonstytucję limfocytów T (CD4/CD8) po przeszczepie przy każdym poziomie dawki oraz określenie czas do wszczepienia: bezwzględna liczba neutrofili (>0,5 x 10^9/L przez 3 kolejne dni) i płytek krwi (>20X 10^9/L przez 3 kolejne dni).
Hipoteza badania opiera się na zdolności DD do zubożenia T-reg, a następnie wzmocnienia odbudowy immunologicznej i odwrócenia limfopenii po przeszczepie. Może to pośrednio zwiększyć skuteczność przeszczepu autologicznego i zmniejszyć nawrót choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku >=18 lat, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego i którzy są zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (AHSCT), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji.
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
- Wiek >=18 lat i nie więcej niż 70 lat.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody.
- Może pobierać komórki macierzyste krwi obwodowej z dawką komórek CD34+ co najmniej 5,0 x 106/kg. Cząsteczka CD34 jest cząsteczką Cluster of Differentiation obecną na hematopoetycznych komórkach macierzystych.
- Schemat kondycjonowania to wysoka dawka melfalanu w dawce 200mg/m2.
- Skala Karnofsky'ego (KPS) >60 lub stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
- Czynność nerek: Kreatynina <2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >50 ml/min
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa >45%
- Testy czynnościowe wątroby: bilirubina w surowicy, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 3 x górna granica normy
- Testy czynnościowe płuc: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >45% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 70 lat
- Wcześniejsza ekspozycja na denileukin diftitox.
- Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Poprzedni AHSCT.
- Znacząca dysfunkcja narządu uznana za nieodpowiednią do przeszczepu autologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) podawany po przeszczepie autologicznym.
|
Po otrzymaniu przeszczepu komórek macierzystych w dniu 0 uczestnicy otrzymają badany środek w 30-minutowej infuzji. Uczestnicy otrzymają również 30-minutowy wlew badanego środka w dniu 21. Wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, pobierania krwi do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych oraz do badań immunokorelacyjnych będą również miały miejsce w dniach 42, 90, 180 i 360.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności podania dwóch dawek preparatu Ontak w dniach 0 i 21 po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w sposób zwiększania dawki.
Ramy czasowe: Do 21 dni po przeszczepie
|
Po infuzji leku uczestnicy będą ściśle monitorowani przez co najmniej 4 godziny pod kątem skutków ubocznych
|
Do 21 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu preparatu Ontak na liczbę i odsetek regulatorowych limfocytów T w krwi obwodowej po przeszczepie przy każdym poziomie dawki.
Ramy czasowe: dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
|
|
Ocena wpływu produktu Ontak na rekonstytucję limfocytów T CD4/CD8 po przeszczepie w każdej dawce.
Ramy czasowe: dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
|
|
Ocena wpływu produktu Ontak na wszczepianie neutrofili i płytek krwi po przeszczepie w każdej dawce.
Ramy czasowe: dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
Podczas pobytu w szpitalu (około 2 tygodni) uczestnicy będą codziennie otrzymywać zastrzyki z G-CSF, począwszy od dnia 6, a skończywszy na wszczepieniu białych krwinek.
Uczestnicy zwykle pozostają w szpitalu do czasu wszczepienia.
|
dni 0 i 21 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
- Środki przeciwnowotworowe
- Diftitoks Denileukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU 2010-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .