Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk av Denileukin Diftitox (Ontak) etter autolog transplantasjon

26. mai 2017 oppdatert av: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I doseeskaleringsforsøk med Denileukin Diftitox (Ontak) etter autolog transplantasjon.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gi to doser denileukin diftitox (DD) på dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon på en doseeskalerende måte. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av DD på antall og prosentandel av T-regs i det perifere blodet etter transplantasjon ved hvert dosenivå, effekten av DD på T-celle (CD4/CD8) rekonstituering etter transplantasjon ved hvert dosenivå og bestemme tiden til engraftment: absolutt nøytrofiltall (>0,5 x 10^9/L i 3 påfølgende dager), og blodplater (>20X 10^9/L i 3 påfølgende dager).

Hypotesen for studien er basert på DDs evne til å utarme T-regs og deretter forbedre immunrekonstitusjonen og reversere lymfopeni etter transplantasjon. Dette kan indirekte øke effekten av autolog transplantasjon og redusere tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen > =18 som har blitt diagnostisert med multippelt myelom og er planlagt for autolog perifert blod hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) vil bli screenet for kvalifisering.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Diagnose av multippelt myelom
  2. Alder >=18 og ikke mer enn 70 år.
  3. Kunne forstå og signere et samtykkeskjema.
  4. Kan samle perifere blodstamceller med en CD34+ celledose på minst 5,0 x 106/kg. CD34-molekylet er en klynge av differensieringsmolekyl som er tilstede på hematopoietiske stamceller.
  5. Kondisjonering skal være høy dose Melphalan i en dose på 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus <=2
  7. Nyrefunksjon: Kreatinin <2,0 mg/dl eller kreatininclearance >50 ml/min.
  8. Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon >45 %
  9. Leverfunksjonstester: Serumbilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) mindre enn 3 x øvre normalgrense
  10. Lungefunksjonstester: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >45 % anslått

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller > 70 år
  2. Tidligere eksponering for denileukin diftitox.
  3. Pasienter med dokumentert ukontrollert sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  4. Forrige AHSCT.
  5. Betydelig organdysfunksjon anses å være upassende for autolog transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administrert etter autolog transplantasjon.
Legemiddel: Denileukin Diftitox (Ontak)

Etter å ha mottatt sin stamcelletransplantasjon på dag 0, vil deltakerne motta studiemiddel via en 30 minutters infusjon. Deltakerne vil også motta en 30 minutters infusjon av studiemiddel på dag 21.

Oppfølgingsbesøk for klinisk vurdering, blodprøvetaking for rutinemessige kliniske laboratoriestudier og for immunkorrelative studier vil også finne sted på dag 42, 90, 180 og 360.

Andre navn:
  • Ontak®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisitet ved å gi to doser Ontak på dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon på en doseeskaleringsmåte.
Tidsramme: Inntil 21 dager etter transplantasjon
Etter medikamentinfusjon vil deltakerne bli nøye overvåket i minst 4 timer for bivirkninger
Inntil 21 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Ontak på antall og prosentandel av regulatoriske T-celler i det perifere blodet etter transplantasjon ved hvert dosenivå.
Tidsramme: dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon
dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon
For å evaluere effekten av Ontak på T-celle CD4/CD8-rekonstitusjon etter transplantasjon ved hver dose.
Tidsramme: dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon
dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon
For å evaluere effekten av Ontak på engraftment av nøytrofiler og blodplater etter transplantasjon ved hver dose.
Tidsramme: dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon
Under sykehusopphold (ca. 2 uker) vil deltakerne motta injeksjoner av G-CSF daglig, fra dag 6 og slutter når hvite blodlegemer er transplantert. Deltakerne forblir vanligvis innlagt på sykehus inntil transplantasjon.
dag 0 og 21 etter autolog stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSU 2010-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere