Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание увеличения дозы Denileukin Diftitox (Ontak) после аутологичной трансплантации

26 мая 2017 г. обновлено: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Фаза I испытания повышения дозы Denileukin Diftitox (Ontak) после аутологичной трансплантации.

Основной целью этого исследования является определение целесообразности и безопасности введения двух доз денилейкина дифтитокса (ДД) в дни 0 и 21 после трансплантации аутологичных стволовых клеток с увеличением дозы. Вторичные цели включают оценку влияния DD на количество и процент T-reg в периферической крови после трансплантации при каждом уровне дозы, влияние DD на восстановление T-клеток (CD4/CD8) после трансплантации при каждом уровне дозы и определение время до приживления: абсолютное количество нейтрофилов (> 0,5 x 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд) и тромбоцитов (> 20 X 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд).

Гипотеза исследования основана на способности DD истощать Т-reg и впоследствии усиливать восстановление иммунитета и устранять посттрансплантационную лимфопению. Это может косвенно повысить эффективность аутологичной трансплантации и уменьшить рецидив заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых диагностирована множественная миелома и которым запланирована трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (АТГСК), будут проверены на соответствие требованиям.

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Диагностика множественной миеломы
  2. Возраст >=18 и не более 70 лет.
  3. Умение понимать и подписывать форму согласия.
  4. Может собирать стволовые клетки периферической крови с дозой клеток CD34+ не менее 5,0 x 106/кг. Молекула CD34 представляет собой молекулу кластера дифференцировки, присутствующую на гемопоэтических стволовых клетках.
  5. Режим кондиционирования: высокие дозы мелфалана в дозе 200 мг/м2.
  6. Оценка производительности Karnofsky (KPS)> 60 или статус производительности ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2
  7. Функция почек: креатинин <2,0 мг/дл или клиренс креатинина >50 мл/мин.
  8. Функция сердца: фракция выброса> 45%
  9. Функциональные пробы печени: билирубин сыворотки, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее 3-кратного верхнего предела нормы
  10. Функциональные тесты легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) или диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO)> 45% от должного

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или > 70 лет
  2. Предыдущий контакт с денилейкином дифтитоксом.
  3. Пациенты с документально подтвержденным неконтролируемым заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
  4. Предыдущий AHSCT.
  5. Значительная органная дисфункция считается неприемлемой для аутологичной трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Денилейкин Дифтитокс (Онтак)
Денилейкин Дифтитокс (Онтак), вводимый после аутологичной трансплантации.
Лекарство: Денилейкин Дифтитокс (Онтак)

После трансплантации стволовых клеток в День 0 участники получат исследуемый агент в виде 30-минутной инфузии. Участники также получат 30-минутную инфузию исследуемого агента на 21-й день.

Последующие визиты для клинической оценки, забора крови для обычных клинических лабораторных исследований и иммунокорреляционных исследований также будут иметь место на 42, 90, 180 и 360 дни.

Другие имена:
  • Онтак®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените токсичность введения двух доз Онтака в дни 0 и 21 после трансплантации аутологичных стволовых клеток в режиме повышения дозы.
Временное ограничение: До 21 дня после трансплантации
После введения препарата участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение как минимум 4 часов на предмет побочных эффектов.
До 21 дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние Ontak на количество и процент регуляторных Т-клеток в периферической крови после трансплантации при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: 0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток
0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Для оценки влияния Ontak на восстановление T-клеток CD4/CD8 после трансплантации при каждой дозе.
Временное ограничение: 0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток
0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Для оценки влияния Ontak на приживление нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации при каждой дозе.
Временное ограничение: 0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Во время госпитализации (примерно 2 недели) участники будут получать инъекции G-CSF ежедневно, начиная с 6-го дня и заканчивая приживлением лейкоцитов. Участники обычно остаются в больнице до приживления.
0 и 21 день после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSU 2010-039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться