Ensayo de escalada de dosis de denileukina diftitox (Ontak) posterior al trasplante autólogo
Ensayo de fase I de escalada de dosis de denileukina diftitox (Ontak) posterior al trasplante autólogo.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y la seguridad de administrar dos dosis de denileucina diftitox (DD) en los días 0 y 21 posteriores al trasplante autólogo de células madre en forma de aumento de dosis. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de DD en el número y porcentaje de T-regs en la sangre periférica después del trasplante en cada nivel de dosis, el efecto de DD en la reconstitución de células T (CD4/CD8) después del trasplante en cada nivel de dosis y determinar el momento del injerto: recuento absoluto de neutrófilos (>0,5 x 10^9/L durante 3 días consecutivos) y plaquetas (>20X 10^9/L durante 3 días consecutivos).
La hipótesis para el estudio se basa en la capacidad de DD para agotar T-regs y, posteriormente, mejorar la reconstitución inmune y revertir la linfopenia postrasplante. Esto puede mejorar indirectamente la eficacia del trasplante autólogo y reducir la recaída de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con mieloma múltiple y estén programados para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica (AHSCT, por sus siglas en inglés) serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:
- Diagnóstico de mieloma múltiple
- Edad >=18 y no más de 70 años.
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento.
- Puede recolectar células madre de sangre periférica con una dosis de células CD34+ de al menos 5,0 x 106/kg. La molécula CD34 es un grupo de moléculas de diferenciación presente en las células madre hematopoyéticas.
- Régimen de acondicionamiento a dosis altas de melfalán a una dosis de 200 mg/m2.
- Puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS) >60 o estado de desempeño ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
- Función renal: creatinina <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >50 ml/min
- Función cardiaca: fracción de eyección >45%
- Pruebas de función hepática: bilirrubina sérica, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) menos de 3 veces el límite superior de lo normal
- Pruebas de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en Un Segundo (FEV1) o Capacidad de Difusión del Pulmón para Monóxido de Carbono (DLCO) >45% previsto
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 70 años
- Exposición previa a denileukin diftitox.
- Pacientes con enfermedad documentada no controlada del sistema nervioso central (SNC).
- AHSCT anterior.
- Disfunción orgánica significativa considerada inapropiada para el trasplante autólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denileukina Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administrado después del trasplante autólogo.
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Después de recibir su trasplante de células madre el Día 0, los participantes recibirán el agente del estudio a través de una infusión de 30 minutos. Los participantes también recibirán una infusión de 30 minutos del agente del estudio el día 21. También se realizarán visitas de seguimiento para evaluación clínica, extracciones de sangre para estudios de laboratorio clínico de rutina y para estudios inmunocorrelativos los días 42, 90, 180 y 360.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las toxicidades de administrar dos dosis de Ontak en los días 0 y 21 posteriores al trasplante autólogo de células madre de forma escalada en la dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del trasplante
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Después de la infusión del fármaco, los participantes serán monitoreados de cerca durante al menos 4 horas para detectar efectos secundarios.
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Hasta 21 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Ontak sobre el número y el porcentaje de células T reguladoras en sangre periférica después del trasplante en cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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Para evaluar el efecto de Ontak en la reconstitución posterior al trasplante de células T CD4/CD8 en cada dosis.
Periodo de tiempo: días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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Evaluar el efecto de Ontak sobre el injerto de neutrófilos y plaquetas después del trasplante en cada dosis.
Periodo de tiempo: días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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Durante la hospitalización (aproximadamente 2 semanas), los participantes recibirán inyecciones de G-CSF diariamente a partir del día 6 y finalizarán cuando se hayan injertado los glóbulos blancos.
Los participantes suelen permanecer hospitalizados hasta el injerto.
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días 0 y 21 post trasplante autólogo de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Agentes antineoplásicos
- Denileucina diftitox
Otros números de identificación del estudio
- WSU 2010-039
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