Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med Denileukin Diftitox (Ontak) efter autolog transplantation

26. maj 2017 opdateret af: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I dosiseskaleringsforsøg med Denileukin Diftitox (Ontak) efter autolog transplantation.

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at give to doser denileukin diftitox (DD) på dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation på en dosiseskaleringsmåde. Sekundære mål omfatter evaluering af effekten af ​​DD på antallet og procentdelen af ​​T-regs i det perifere blod efter transplantation ved hvert dosisniveau, effekten af ​​DD på T-celle (CD4/CD8) rekonstitution efter transplantation ved hvert dosisniveau og bestemmelse af tiden til engraftment: absolut neutrofiltal (>0,5 x 10^9/L i 3 på hinanden følgende dage) og blodplader (>20X 10^9/L i 3 på hinanden følgende dage).

Hypotesen for undersøgelsen er baseret på DD's evne til at udtømme T-regs og efterfølgende forbedre immunforsvaret og reversere post-transplantation lymfopeni. Dette kan indirekte øge effektiviteten af ​​autolog transplantation og reducere tilbagefald af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen > =18, som er blevet diagnosticeret med myelomatose og er planlagt til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i perifert blod (AHSCT), vil blive screenet for egnethed.

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Diagnose af myelomatose
  2. Alder >=18 og højst 70 år.
  3. Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
  4. Kan opsamle perifere blodstamceller med en CD34+ celledosis på mindst 5,0 x 106/kg. CD34-molekylet er en Cluster of Differentiation-molekyle, der er til stede på hæmatopoietiske stamceller.
  5. Konditioneringsregimen skal være højdosis Melphalan i en dosis på 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus <=2
  7. Nyrefunktion: Kreatinin <2,0 mg/dl eller kreatininclearance >50 ml/min.
  8. Hjertefunktion: Udstødningsfraktion >45 %
  9. Leverfunktionsprøver: Serum bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) mindre end 3 X øvre normalgrænse
  10. Lungefunktionstests: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) eller Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) >45 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller > 70 år
  2. Tidligere eksponering for denileukin diftitox.
  3. Patienter med dokumenteret ukontrolleret sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Tidligere AHSCT.
  5. Betydelig organdysfunktion vurderes at være uhensigtsmæssig til autolog transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administreret efter autolog transplantation.
Medicin: Denileukin Diftitox (Ontak)

Efter at have modtaget deres stamcelletransplantation på dag 0, vil deltagerne modtage undersøgelsesmiddel via en 30 minutters infusion. Deltagerne vil også modtage en 30 minutters infusion af studiemiddel på dag 21.

Opfølgningsbesøg til klinisk vurdering, blodudtagninger til rutinemæssige kliniske laboratorieundersøgelser og til immuno-korrelative undersøgelser vil også finde sted på dag 42, 90, 180 og 360.

Andre navne:
  • Ontak®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksicitet ved at give to doser Ontak på dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation på en dosiseskaleringsmåde.
Tidsramme: Op til 21 dage efter transplantation
Efter lægemiddelinfusion vil deltagerne blive overvåget nøje i mindst 4 timer for bivirkninger
Op til 21 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​Ontak på antallet og procentdelen af ​​regulatoriske T-celler i det perifere blod efter transplantation ved hvert dosisniveau.
Tidsramme: dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation
dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation
For at evaluere effekten af ​​Ontak på T-celle CD4/CD8-rekonstitution efter transplantation ved hver dosis.
Tidsramme: dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation
dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation
At evaluere effekten af ​​Ontak på engraftment af neutrofiler og blodplader efter transplantation ved hver dosis.
Tidsramme: dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation
Under indlæggelsen (ca. 2 uger) vil deltagerne modtage injektioner af G-CSF på daglig basis, startende på dag 6 og slutter, når hvide blodlegemer er transplanteret. Deltagerne forbliver sædvanligvis indlagt indtil transplantation.
dag 0 og 21 efter autolog stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSU 2010-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Denileukin Diftitox (Ontak)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner