自家移植後のデニロイキン ディフティトックス (オンタク) の用量漸増試験
自家移植後のデニロイキン ディフティトックス (Ontak) の第 I 相用量漸増試験。
この研究の主な目的は、自家幹細胞移植後 0 日目と 21 日目に用量漸増方式でデニロイキン ディフチトックス (DD) を 2 回投与する実現可能性と安全性を判断することです。 二次目標には、各用量レベルでの移植後の末梢血中の T-reg の数と割合に対する DD の効果、各用量レベルでの移植後の T 細胞 (CD4/CD8) 再構成に対する DD の効果の評価、および決定が含まれます。生着までの時間: 絶対好中球数 (連続 3 日間で >0.5 x 10^9/L)、および血小板 (連続 3 日間で >20X 10^9/L)。
この研究の仮説は、DD が T-reg を枯渇させ、その後免疫の再構築を強化し、移植後のリンパ球減少を逆転させる能力に基づいています。 これにより、間接的に自家移植の有効性が高まり、病気の再発が減少する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血造血幹細胞移植（AHSCT）を予定している 18 歳以上のすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
この研究の対象となるには、患者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 多発性骨髄腫の診断
- 年齢は18歳以上、70歳以下。
- 同意書を理解し、署名することができる。
- CD34+細胞量が5.0×106/kg以上の末梢血幹細胞を採取可能。 CD34 分子は、造血幹細胞上に存在する分化分子クラスターです。
- コンディショニングレジメンは、用量 200mg/m2 の高用量メルファランです。
- Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) >60 または ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス <=2
- 腎機能: クレアチニン <2.0 mg/dl またはクレアチニン クリアランス >50 ml/分
- 心機能: 駆出率 > 45%
- 肝機能検査：血清ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍未満
- 肺機能検査: 努力肺活量 (FVC)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、または肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) >45% が予測される
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- デニロイキン・ディフティトックスへの過去の曝露。
- 記録された制御不能な中枢神経系（CNS）疾患を有する患者。
- 以前の AHSCT。
- 自家移植には不適当と判断される重大な臓器機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デニロイキン・ディフティトックス (オンタク)
デニロイキン ディフティトックス (Ontak) を自家移植後に投与。
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0日目に幹細胞移植を受けた後、参加者は30分間の点滴で治験薬の投与を受けます。 参加者は、21日目に治験薬の30分間の点滴も受けます。 臨床評価のためのフォローアップ訪問、日常的な臨床検査研究および免疫相関研究のための採血も、42日目、90日目、180日目、および360日目に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増方式で自家幹細胞移植後 0 日目と 21 日目に Ontak を 2 回投与した場合の毒性を評価します。
時間枠：移植後最大21日間
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薬物注入後、参加者は副作用がないか少なくとも4時間注意深く監視されます。
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移植後最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量レベルでの移植後の末梢血中の制御性 T 細胞の数と割合に対する Ontak の効果を評価します。
時間枠：自家幹細胞移植後0日目と21日目
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自家幹細胞移植後0日目と21日目
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各用量での移植後の T 細胞 CD4/CD8 再構成に対する Ontak の効果を評価します。
時間枠：自家幹細胞移植後0日目と21日目
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自家幹細胞移植後0日目と21日目
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各用量で移植後の好中球および血小板の生着に対する Ontak の効果を評価します。
時間枠：自家幹細胞移植後0日目と21日目
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入院中（約2週間）、参加者は毎日G-CSFの注射を受け、6日目から白血球が生着した時点で終了する。
参加者は通常、生着まで入院を続けます。
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自家幹細胞移植後0日目と21日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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デニロイキン・ディフティトックス (オンタク)の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)終了しました
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The University of Texas Health Science Center at...終了しました
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Eisai Inc.National Cancer Institute (NCI); Tufts Medical Center; Ligand Pharmaceuticals完了
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Haider MahdiDr. Reddys Laboratories, SA募集
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完了