Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di aumento della dose di denileuchina Diftitox (Ontak) post trapianto autologo

26 maggio 2017 aggiornato da: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prova di escalation della dose di fase I di Denileukin Diftitox (Ontak) post trapianto autologo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di due dosi di denileuchina diftitox (DD) nei giorni 0 e 21 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe in modo graduale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della DD sul numero e la percentuale di T-reg nel sangue periferico dopo il trapianto a ogni livello di dose, l'effetto della DD sulla ricostituzione delle cellule T (CD4/CD8) dopo il trapianto a ogni livello di dose e la determinazione il tempo di attecchimento: conta assoluta dei neutrofili (>0,5 x 10^9/L per 3 giorni consecutivi) e delle piastrine (>20X 10^9/L per 3 giorni consecutivi).

L'ipotesi per lo studio si basa sulla capacità di DD di esaurire i T-reg e successivamente migliorare la ricostituzione immunitaria e invertire la linfopenia post-trapianto. Ciò può indirettamente migliorare l'efficacia del trapianto autologo e ridurre le ricadute della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età > = 18 anni a cui è stato diagnosticato il mieloma multiplo e sono in attesa di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico (AHSCT) saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

  1. Diagnosi di mieloma multiplo
  2. Età >=18 e non più di 70 anni.
  3. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso.
  4. Può raccogliere cellule staminali del sangue periferico con una dose di cellule CD34+ di almeno 5,0 x 106/kg. La molecola CD34 è una molecola Cluster of Differentiation presente sulle cellule staminali ematopoietiche.
  5. Regime di condizionamento con Melfalan ad alte dosi alla dose di 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
  7. Funzionalità renale: creatinina <2,0 mg/dl o clearance della creatinina >50 ml/min
  8. Funzione cardiaca: frazione di eiezione >45%
  9. Test di funzionalità epatica: bilirubina sierica, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
  10. Test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >45% del previsto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o > 70 anni
  2. Precedente esposizione a denileuchina diftitox.
  3. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollata documentata.
  4. Precedente AHSCT.
  5. Disfunzione d'organo significativa ritenuta inappropriata per il trapianto autologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denileuchina Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) somministrato post trapianto autologo.
Droga: Denileuchina Diftitox (Ontak)

Dopo aver ricevuto il trapianto di cellule staminali il giorno 0, i partecipanti riceveranno l'agente dello studio tramite un'infusione di 30 minuti. I partecipanti riceveranno anche un'infusione di 30 minuti dell'agente dello studio il giorno 21.

Nei giorni 42, 90, 180 e 360 ​​si svolgeranno anche le visite di follow-up per la valutazione clinica, i prelievi di sangue per gli studi clinici di laboratorio di routine e per gli studi immuno-correlativi.

Altri nomi:
  • Ontak®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità della somministrazione di due dosi di Ontak nei giorni 0 e 21 dopo il trapianto autologo di cellule staminali in modalità di aumento della dose.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il trapianto
Dopo l'infusione del farmaco, i partecipanti saranno attentamente monitorati per almeno 4 ore per gli effetti collaterali
Fino a 21 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Ontak sul numero e la percentuale di linfociti T regolatori nel sangue periferico dopo il trapianto a ciascun livello di dose.
Lasso di tempo: giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe
giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe
Valutare l'effetto di Ontak sulla ricostituzione di cellule T CD4/CD8 dopo il trapianto a ciascuna dose.
Lasso di tempo: giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe
giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe
Valutare l'effetto di Ontak sull'attecchimento di neutrofili e piastrine dopo il trapianto a ciascuna dose.
Lasso di tempo: giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe
Durante la degenza ospedaliera (circa 2 settimane), i partecipanti riceveranno iniezioni di G-CSF su base giornaliera a partire dal giorno 6 e termineranno quando i globuli bianchi si saranno innestati. I partecipanti di solito rimangono ricoverati in ospedale fino all'attecchimento.
giorni 0 e 21 post trapianto di cellule staminali autologhe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU 2010-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denileuchina Diftitox (Ontak)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi