Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace dávky Denileukin Diftitox (Ontak) po autologní transplantaci

26. května 2017 aktualizováno: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze I studie eskalace dávky Denileukin Diftitox (Ontak) po autologní transplantaci.

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost podání dvou dávek denileukinu diftitoxu (DD) ve dnech 0 a 21 po transplantaci autologních kmenových buněk způsobem eskalace dávky. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinku DD na počet a procento T-reg v periferní krvi po transplantaci při každé úrovni dávky, účinek DD na rekonstituci T buněk (CD4/CD8) po transplantaci při každé úrovni dávky a stanovení čas do přihojení: absolutní počet neutrofilů (>0,5 x 10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny) a trombocytů (>20 x 10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny).

Hypotéza pro studii je založena na schopnosti DD depleci T-regs a následně posílit imunitní rekonstituci a zvrátit posttransplantační lymfopenii. To může nepřímo zvýšit účinnost autologní transplantace a snížit relaps onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věku > = 18 let, u kterých byl diagnostikován mnohočetný myelom a u kterých je plánována autologní transplantace krvetvorných buněk z periferní krve (AHSCT), budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti.

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mnohočetného myelomu
  2. Věk >=18 a ne více než 70 let.
  3. Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu.
  4. Může odebírat kmenové buňky periferní krve s dávkou buněk CD34+ alespoň 5,0 x 106/kg. Molekula CD34 je molekula Cluster of Differentiation přítomná na hematopoetických kmenových buňkách.
  5. Kondicionérem je vysoká dávka Melfalanu v dávce 200 mg/m2.
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >60 nebo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
  7. Funkce ledvin: Kreatinin <2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >50 ml/min
  8. Funkce srdce: Ejekční frakce > 45 %
  9. Testy jaterních funkcí: Sérový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) méně než 3x horní hranice normy
  10. Funkční testy plic: vynucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 45 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 70 let
  2. Předchozí expozice denileukin diftitoxu.
  3. Pacienti s dokumentovaným nekontrolovaným onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  4. Předchozí AHSCT.
  5. Významná orgánová dysfunkce považovaná za nevhodnou pro autologní transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) podávaný po autologní transplantaci.
Lék: Denileukin Diftitox (Ontak)

Po obdržení jejich transplantátu kmenových buněk v den 0 dostanou účastníci studijní činidlo prostřednictvím 30minutové infuze. Účastníci také obdrží 30minutovou infuzi studijní látky v den 21.

Následné návštěvy za účelem klinického posouzení, odběry krve pro rutinní klinické laboratorní studie a pro imunokorelativní studie proběhnou také ve dnech 42, 90, 180 a 360.

Ostatní jména:
  • Ontak®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte toxicitu podání dvou dávek Ontaku ve dnech 0 a 21 po transplantaci autologních kmenových buněk způsobem eskalace dávky.
Časové okno: Až 21 dní po transplantaci
Po infuzi léku budou účastníci pečlivě sledováni po dobu nejméně 4 hodin kvůli nežádoucím účinkům
Až 21 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Ontak na počet a procento regulačních T buněk v periferní krvi po transplantaci při každé úrovni dávky.
Časové okno: dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk
dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk
Vyhodnotit účinek Ontak na rekonstituci T buněk CD4/CD8 po transplantaci při každé dávce.
Časové okno: dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk
dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk
Vyhodnotit účinek přípravku Ontak na přihojení neutrofilů a krevních destiček po transplantaci při každé dávce.
Časové okno: dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk
Během hospitalizace (přibližně 2 týdny) budou účastníci dostávat injekce G-CSF denně počínaje 6. dnem a konče, když dojde k přihojení bílých krvinek. Účastníci obvykle zůstávají hospitalizováni až do přihojení.
dny 0 a 21 po autologní transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSU 2010-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Denileukin Diftitox (Ontak)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit