HIV 감염 피험자에서 징크 핑거 뉴클레아제에 의해 CCR5 유전자에서 유전자 변형된 자가 T 세포에 대한 연구
HIV 감염 피험자에서 Zinc Finger Nucleases(SB-728-T)에 의해 CCR5 유전자에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포의 1/2상, 오픈 라벨, 단일 주입 연구
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 치료할 수 있는 새로운 방법을 연구하기 위해 수행되고 있습니다. SB-728-T는 Zinc Finger Nucleases에 의해 CCR5 유전자에서 유전적으로 변형된 개인으로부터 얻은 CD4+ T 세포입니다. CCR5 유전자는 특정 유형의 HIV가 T 세포에 들어가 감염시키기 위해 필요합니다. T 세포는 인체에서 HIV와 싸우기 위해 사용하는 백혈구 중 하나입니다. 이들 중 가장 중요한 것은 "CD4+ T-세포"라고 합니다.
일부 사람들은 T 세포에 CCR5 유전자 없이 태어납니다. 이 사람들은 건강을 유지하고 HIV 감염에 저항력이 있습니다. 다른 사람들은 T 세포에 적은 수의 CCR5 유전자를 가지고 있으며 그들의 HIV 질병은 덜 심각하고 질병을 유발하는 데 더 느립니다(AIDS).
이 연구의 목적은 SB-728-T가 사람에게 투여해도 안전한지 알아보고 이것이 HIV에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험실 연구에 따르면 CD4+ T 세포가 Zinc Finger Nucleases SB-728로 변형되면 HIV가 CD4+ T 세포를 죽이는 것을 방지할 수 있습니다. 이러한 실험실 결과에 기초하여, 이것이 HIV에 감염된 인간에게 작용할 수 있고 CD4+ T 세포가 더 오래 생존하도록 함으로써 면역 체계를 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.
연구할 새로운 치료법은 CD4+ T 세포를 포함하는 혈액에서 백혈구를 제거하는 것입니다. 추출된 CD4+ T 세포는 Zinc finger Nucleases에 의해 HIV가 세포로 유입되는 CD4+ T 세포의 표면에서 CCR5 유전자를 제거하여 감염에 저항하도록 유전적으로 변형됩니다. 유전자 변형 세포를 추가로 제조한 다음 개인에게 다시 주입합니다. 연구자들은 이 유전적으로 변형된 세포가 HIV 감염에 저항성이 있고 신체에서 추가적인 저항성 CD4+ T 세포를 재생산할 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orange Coast Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- CD4+ T 세포 수 > 500 세포/밀리미터 세제곱(세포/mm3)
- >400개 세포/mm3의 CD4+ T-세포 최저점
- HIV 바이러스 부하 >1,000개/밀리리터(mL)
제외 기준:
- 모든 바이러스성 간염
- 급성 HIV 감염
- HIV 바이러스 부하 >1,000,000 copies/mL
- 활동성 또는 최근(6개월 이전) 합병증을 정의하는 AIDS
- 지난 12주 이내의 모든 HIV 약물
- 성공적으로 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 최소 5년 동안 관해되지 않은 암 또는 악성 종양
- NYHA 등급 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥의 현재 진단
- 출혈 문제의 역사
- 지난 30일 동안 만성 스테로이드 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 동안 심각한 질병
- 현재 다른 임상 추적 또는 이전 유전자 치료에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB-728-T
피험자는 SB-728-T를 1회 정맥 주사합니다.
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각각의 주입은 5-300억 개의 수정된 CD4+ T-세포가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 양성 대상자에서 SB-728-T 세포 주입의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12 개월
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HIV-1 양성 피험자에게 SB-728-T 세포 50억 ~ 300억 개의 단일 주입의 안전성 및 내약성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 RNA에 의해 측정된 HIV의 지속성을 평가하고,
기간: 12 개월
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12 개월
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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말초 혈액에서 SB-728-T의 지속성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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