Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von autologen T-Zellen, die am CCR5-Gen durch Zinkfinger-Nukleasen bei HIV-infizierten Probanden genetisch modifiziert wurden

17. September 2019 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Eine offene Phase-1/2-Einzelinfusionsstudie mit autologen T-Zellen, die am CCR5-Gen durch Zink-Finger-Nukleasen (SB-728-T) bei HIV-infizierten Probanden genetisch modifiziert wurden

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um einen neuen Weg zur möglichen Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV) zu untersuchen. Das Mittel heißt SB-728-T, das sind CD4+ T-Zellen, die von einem Individuum erhalten wurden, das am CCR5-Gen durch Zinc Finger Nucleases genetisch modifiziert wurde. Das CCR5-Gen ist für bestimmte HIV-Typen erforderlich, um in T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. T-Zellen sind eine der weißen Blutkörperchen, die der Körper zur Bekämpfung von HIV verwendet. Die wichtigsten davon heißen „CD4+ T-Zellen“

Manche Menschen werden ohne das CCR5-Gen auf ihren T-Zellen geboren. Diese Menschen bleiben gesund und sind resistent gegen eine HIV-Infektion. Andere Menschen haben eine geringe Anzahl von CCR5-Genen auf ihren T-Zellen und ihre HIV-Erkrankung ist weniger schwerwiegend und verursacht langsamer eine Krankheit (AIDS).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob SB-728-T sicher an Menschen verabreicht werden kann, und herauszufinden, wie sich dies auf HIV auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laborstudien haben gezeigt, dass HIV daran gehindert wird, die CD4+ T-Zellen abzutöten, wenn CD4+ T-Zellen mit Zinc Finger Nucleases SB-728 modifiziert werden. Auf der Grundlage dieser Laborergebnisse besteht das Potenzial, dass dies bei mit HIV infizierten Menschen funktioniert und ihr Immunsystem verbessert, indem es ihren CD4+-T-Zellen ermöglicht, länger zu überleben.

Die neue zu untersuchende Behandlung umfasst die Entfernung weißer Blutkörperchen aus dem Blut, die CD4+-T-Zellen enthalten. Die extrahierten CD4+-T-Zellen werden dann durch die Zinkfinger-Nukleasen genetisch modifiziert, um gegen Infektionen resistent zu sein, indem das CCR5-Gen von der Oberfläche der CD4+-T-Zelle entfernt wird, wo HIV in die Zelle eindringt. Zusätzliche gentechnisch veränderte Zellen werden hergestellt und dann wieder in das Individuum reinfundiert. Die Forscher hoffen, dass diese gentechnisch veränderten Zellen gegen eine HIV-Infektion resistent sind und in der Lage sein werden, zusätzliche resistente CD4+ T-Zellen in Ihrem Körper zu reproduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • CD4+ T-Zellzahl >500 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm3)
  • CD4+ T-Zell-Nadir von >400 Zellen/mm3
  • HIV-Viruslast >1.000 Kopien pro Milliliter (ml)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Virushepatitis
  • Akute HIV-Infektion
  • HIV-Viruslast >1.000.000 Kopien/ml
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (vor 6 Monaten) AIDS-definierende Komplikation
  • Irgendwelche HIV-Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Krebs oder bösartiger Tumor, der seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz NYHA-Grad 3 oder 4 oder unkontrollierter Angina pectoris oder Arrhythmien
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen
  • Verwendung von chronischen Steroiden in den letzten 30 Tagen
  • Schwanger oder stillend
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere Krankheit in den letzten 30 Tagen
  • Derzeit Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch oder einer früheren Gentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB-728-T
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SB-728-T
Biologisch: SB-728-T
Jede Infusion enthält 5-30 Milliarden modifizierte CD4+ T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der SB-728-T-Zellen-Infusion bei HIV-1-positiven Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von 5-30 Milliarden SB-728-T-Zellen bei HIV-1-positiven Probanden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Persistenz von HIV, gemessen anhand der HIV-1-RNA,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Persistenz von SB-728-T im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-728-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur SB-728-T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren