Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego u osób zakażonych wirusem HIV

17 września 2019 zaktualizowane przez: Sangamo Therapeutics

Faza 1/2, otwarte badanie pojedynczej infuzji autologicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego (SB-728-T) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

To badanie jest prowadzone w celu zbadania nowego sposobu leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Czynnik nazywa się SB-728-T i są to komórki T CD4+ uzyskane od osobnika, które są genetycznie zmodyfikowane w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego. Gen CCR5 jest wymagany, aby niektóre typy HIV mogły wejść i zainfekować komórki T. Limfocyty T są jednymi z białych krwinek wykorzystywanych przez organizm do walki z wirusem HIV. Najważniejsze z nich nazywane są „komórkami T CD4+”

Niektórzy ludzie rodzą się bez genu CCR5 na komórkach T. Osoby te pozostają zdrowe i odporne na zakażenie wirusem HIV. Inni ludzie mają małą liczbę genów CCR5 na swoich komórkach T, a ich choroba HIV jest mniej dotkliwa i wolniej powoduje chorobę (AIDS).

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy SB-728-T można bezpiecznie podawać ludziom i dowiedzieć się, jak wpływa to na HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania laboratoryjne wykazały, że gdy limfocyty T CD4+ są modyfikowane za pomocą nukleaz palca cynkowego SB-728, wirus HIV nie zabija komórek T CD4+. Na podstawie tych wyników laboratoryjnych istnieje możliwość, że może to działać u ludzi zakażonych wirusem HIV i poprawiać ich układ odpornościowy, umożliwiając dłuższe przeżycie limfocytom T CD4+.

Nowe leczenie, które ma być badane, będzie polegało na usuwaniu białych krwinek z krwi zawierającej limfocyty T CD4+. Wyekstrahowane limfocyty T CD4+ są następnie genetycznie modyfikowane przez nukleazy palca cynkowego w celu uzyskania odporności na infekcję poprzez usunięcie genu CCR5 z powierzchni limfocytu T CD4+, w którym HIV dostaje się do komórki. Wytwarzane są dodatkowe genetycznie zmodyfikowane komórki, a następnie ponownie podawane osobnikowi. Naukowcy mają nadzieję, że te genetycznie zmodyfikowane komórki będą odporne na zakażenie wirusem HIV i będą w stanie reprodukować dodatkowe odporne komórki T CD4+ w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Liczba limfocytów T CD4+ >500 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm3)
  • Nadir limfocytów T CD4+ >400 komórek/mm3
  • Miano wirusa HIV >1000 kopii na mililitr (ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wirusowe zapalenie wątroby
  • Ostra infekcja wirusem HIV
  • Miano wirusa HIV > 1 000 000 kopii/ml
  • Aktywne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) powikłanie definiujące AIDS
  • Jakiekolwiek leki na HIV w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Rak lub nowotwór złośliwy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Aktualne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA lub niekontrolowanej dławicy piersiowej lub arytmii
  • Historia problemów z krwawieniem
  • Stosowanie przewlekłych sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie uczestniczy w innej próbie klinicznej lub jakiejkolwiek wcześniejszej terapii genowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SB-728-T
Pacjenci otrzymają jedną infuzję dożylną SB-728-T
Biologiczny: SB-728-T
Każda infuzja będzie zawierała 5-30 miliardów zmodyfikowanych komórek T CD4+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji infuzji komórek SB-728-T u osób zakażonych wirusem HIV-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej infuzji 5-30 miliardów komórek SB-728-T u osób zakażonych wirusem HIV-1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń trwałość HIV mierzoną za pomocą HIV-1 RNA,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Trwałość SB-728-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-728-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj