Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologe T-celler genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfingernukleaser hos HIV-inficerede forsøgspersoner

17. september 2019 opdateret af: Sangamo Therapeutics

Et fase 1/2, åbent, enkelt infusionsstudie af autologe T-celler genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfingernukleaser (SB-728-T) i HIV-inficerede forsøgspersoner

Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge en ny måde at muligvis behandle humant immundefektvirus (HIV). Midlet kaldes SB-728-T, som er CD4+ T-celler opnået fra et individ, der er genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfingernukleaser. CCR5-genet er påkrævet for, at visse typer HIV kan trænge ind i og inficere T-celler. T-celler er en af ​​de hvide blodlegemer, som kroppen bruger til at bekæmpe HIV. De vigtigste af disse kaldes "CD4+ T-celler"

Nogle mennesker er født uden CCR5-genet på deres T-celler. Disse mennesker forbliver raske og er resistente over for infektion med HIV. Andre mennesker har et lavt antal CCR5-gener på deres T-celler, og deres HIV-sygdom er mindre alvorlig og er langsommere til at forårsage sygdom (AIDS).

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om SB-728-T er sikkert at give til mennesker og finde ud af, hvordan dette påvirker HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieundersøgelser har vist, at når CD4+ T-celler modificeres med zinkfingernukleaser SB-728, forhindres HIV i at dræbe CD4+ T-cellerne. På baggrund af disse laboratorieresultater er der potentiale for, at dette kan virke hos mennesker inficeret med HIV og forbedre deres immunsystem ved at lade deres CD4+ T-celler overleve længere.

Den nye behandling, der skal undersøges, vil involvere fjernelse af hvide blodlegemer fra blodet, der indeholder CD4+ T-celler. De ekstraherede CD4+ T-celler modificeres derefter genetisk af zinkfingernukleaserne til at være resistente over for infektion ved at fjerne CCR5-genet fra overfladen af ​​CD4+ T-cellen, hvor HIV kommer ind i cellen. Yderligere genetisk modificerede celler fremstilles og geninfunderes derefter tilbage i individet. Forskere håber, at disse genetisk modificerede celler vil være resistente over for infektion med HIV og vil være i stand til at reproducere yderligere resistente CD4+ T-celler i din krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • CD4+ T-celleantal >500 celler pr. millimeter i terninger (celler/mm3)
  • CD4+ T-celle nadir på >400 celler/mm3
  • HIV-virusmængde >1.000 kopier pr. milliliter (ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver viral hepatitis
  • Akut HIV-infektion
  • HIV-virusmængde >1.000.000 kopier/ml
  • Aktiv eller nylig (forudgående 6 måneder) AIDS-definerende komplikation
  • Eventuel hiv-medicin inden for de seneste 12 uger
  • Kræft eller malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Nuværende diagnose af NYHA grad 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret angina eller arytmier
  • Anamnese med blødningsproblemer
  • Brug af kroniske steroider inden for de seneste 30 dage
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk spor eller tidligere genterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SB-728-T
Forsøgspersonerne vil modtage én intravenøs infusion af SB-728-T
Biologisk: SB-728-T
Hver infusion vil være 5-30 milliarder modificerede CD4+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SB-728-T-celleinfusion hos HIV-1-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af 5-30 milliarder SB-728-T-celler i HIV-1-positive forsøgspersoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer persistens af HIV som målt ved HIV-1 RNA,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i CD4+ T-celletal
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Persistens af SB-728-T i det perifere blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-728-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med SB-728-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner