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Studio di linfociti T autologhi geneticamente modificati al gene CCR5 mediante nucleasi a dito di zinco in soggetti con infezione da HIV

17 settembre 2019 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, in aperto, a singola infusione di cellule T autologhe geneticamente modificate nel gene CCR5 da nucleasi a dita di zinco (SB-728-T) in soggetti con infezione da HIV

Questo studio di ricerca è in corso per studiare un nuovo modo per trattare eventualmente il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'agente si chiama SB-728-T che sono cellule T CD4+ ottenute da un individuo che sono geneticamente modificate nel gene CCR5 da Zinc Finger Nucleases. Il gene CCR5 è necessario affinché alcuni tipi di HIV entrino e infettino le cellule T. Le cellule T sono uno dei globuli bianchi utilizzati dall'organismo per combattere l'HIV. I più importanti di questi sono chiamati "cellule T CD4+"

Alcune persone nascono senza il gene CCR5 sui loro linfociti T. Queste persone rimangono sane e sono resistenti all'infezione da HIV. Altre persone hanno un basso numero di geni CCR5 sui loro linfociti T e la loro malattia da HIV è meno grave ed è più lenta a causare la malattia (AIDS).

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'SB-728-T è sicuro da somministrare agli esseri umani e scoprire come questo influisce sull'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di laboratorio hanno dimostrato che quando i linfociti T CD4+ vengono modificati con Nucleasi a dito di zinco SB-728, all'HIV viene impedito di uccidere i linfociti T CD4+. Sulla base di questi risultati di laboratorio, esiste la possibilità che questo possa funzionare negli esseri umani infetti da HIV e migliorare il loro sistema immunitario consentendo alle loro cellule T CD4+ di sopravvivere più a lungo.

Il nuovo trattamento da studiare comporterà la rimozione dei globuli bianchi dal sangue che contengono cellule T CD4+. Le cellule T CD4+ estratte vengono quindi geneticamente modificate dalle nucleasi a dita di zinco per essere resistenti alle infezioni rimuovendo il gene CCR5 dalla superficie della cellula T CD4+ dove l'HIV entra nella cellula. Ulteriori cellule geneticamente modificate vengono prodotte e quindi reinfuse nell'individuo. I ricercatori sperano che queste cellule geneticamente modificate siano resistenti all'infezione da HIV e siano in grado di riprodurre ulteriori cellule T CD4+ resistenti nel vostro corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Conta di cellule T CD4+ >500 cellule per millimetro cubo (cellule/mm3)
  • Nadir delle cellule T CD4+ >400 cellule/mm3
  • Carica virale HIV > 1.000 copie per millilitro (ml)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi epatite virale
  • Infezione acuta da HIV
  • Carica virale dell'HIV > 1.000.000 di copie/mL
  • Complicanza che definisce l'AIDS attiva o recente (6 mesi precedenti).
  • Eventuali farmaci per l'HIV nelle ultime 12 settimane
  • Cancro o tumore maligno che non è in remissione da almeno 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA 3 o 4 o angina o aritmie non controllate
  • Storia di problemi di sanguinamento
  • Uso cronico di steroidi negli ultimi 30 giorni
  • Incinta o allattamento
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Malattia grave negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente partecipa a un altro percorso clinico o a qualsiasi precedente terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SB-728-T
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SB-728-T
Biologico: SB-728-T
Ogni infusione sarà di 5-30 miliardi di cellule T CD4+ modificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di cellule SB-728-T in soggetti positivi all'HIV-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di 5-30 miliardi di cellule SB-728-T in soggetti positivi all'HIV-1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la persistenza dell'HIV misurata dall'RNA dell'HIV-1,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Persistenza di SB-728-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-728-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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