Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium autologních T-buněk geneticky modifikovaných v genu CCR5 nukleázami zinkových prstů u jedinců infikovaných HIV

17. září 2019 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Fáze 1/2, otevřená studie s jednou infuzí autologních T-buněk geneticky modifikovaných na genu CCR5 nukleázami zinkových prstů (SB-728-T) u subjektů infikovaných HIV

Tato výzkumná studie se provádí za účelem studia nového způsobu možné léčby virem lidské imunodeficience (HIV). Činidlo se nazývá SB-728-T, což jsou CD4+ T-buňky získané od jedince, které jsou geneticky modifikovány v genu CCR5 pomocí nukleáz zinkových prstů. Gen CCR5 je nezbytný pro to, aby určité typy HIV vstoupily do T-buněk a infikovaly je. T buňky jsou jednou z bílých krvinek, které tělo používá k boji proti HIV. Nejdůležitější z nich se nazývají "CD4+ T-buňky"

Někteří lidé se rodí bez genu CCR5 na svých T-buňkách. Tito lidé zůstávají zdraví a jsou odolní vůči infekci HIV. Jiní lidé mají na T-buňkách nízký počet genů CCR5 a jejich onemocnění HIV je méně závažné a pomaleji způsobuje onemocnění (AIDS).

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je bezpečné podávat SB-728-T lidem, a zjistit, jak to ovlivňuje HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní studie ukázaly, že když jsou CD4+ T-buňky modifikovány pomocí Zinc Finger Nucleases SB-728, HIV je zabráněno zabíjet CD4+ T-buňky. Na základě těchto laboratorních výsledků existuje potenciál, že to může fungovat u lidí infikovaných HIV a zlepšit jejich imunitní systém tím, že umožní jejich CD4+ T-buňkám přežít déle.

Nová léčba, která má být studována, bude zahrnovat odstranění bílých krvinek z krve, které obsahují CD4+ T-buňky. Extrahované CD4+ T-buňky jsou pak geneticky modifikovány nukleázami se zinkovým prstem, aby byly odolné vůči infekci odstraněním genu CCR5 z povrchu CD4+ T-buňky, kde HIV vstupuje do buňky. Jsou vyrobeny další geneticky modifikované buňky a poté znovu infundovány zpět do jedince. Vědci doufají, že tyto geneticky modifikované buňky budou odolné vůči infekci HIV a budou schopny ve vašem těle reprodukovat další odolné CD4+ T-buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Počet CD4+ T-buněk >500 buněk na milimetr krychlový (buňky/mm3)
  • CD4+ T-lymfocyty nadir >400 buněk/mm3
  • virová nálož HIV > 1 000 kopií na mililitr (ml)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli virová hepatitida
  • Akutní infekce HIV
  • Virové zatížení HIV > 1 000 000 kopií/ml
  • Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) komplikace definující AIDS
  • Jakékoli léky proti HIV během posledních 12 týdnů
  • Rakovina nebo malignita, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže
  • Současná diagnóza městnavého srdečního selhání 3 nebo 4 stupně NYHA nebo nekontrolované anginy pectoris nebo arytmií
  • Problémy s krvácením v anamnéze
  • Užívání chronických steroidů v posledních 30 dnech
  • Těhotná nebo kojená
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné onemocnění za posledních 30 dní
  • V současné době se účastní jiné klinické stezky nebo jakékoli předchozí genové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SB-728-T
Subjekty dostanou jednu intravenózní infuzi SB-728-T
Biologický: SB-728-T
Každá infuze bude obsahovat 5-30 miliard modifikovaných CD4+ T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost infuze buněk SB-728-T u HIV-1 pozitivních subjektů
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné infuze 5-30 miliard SB-728-T buněk u HIV-1 pozitivních subjektů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte perzistenci HIV měřenou HIV-1 RNA,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Perzistence SB-728-T v periferní krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangamo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-728-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na SB-728-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit