Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных по гену CCR5 с помощью нуклеаз цинковых пальцев, у ВИЧ-инфицированных субъектов

17 сентября 2019 г. обновлено: Sangamo Therapeutics

Фаза 1/2, открытое исследование однократной инфузии аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных в гене CCR5 с помощью нуклеаз цинковых пальцев (SB-728-T), у ВИЧ-инфицированных субъектов

Это исследование проводится для изучения нового способа возможного лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Агент называется SB-728-T и представляет собой CD4+ Т-клетки, полученные от человека, генетически модифицированные в гене CCR5 с помощью нуклеаз цинковых пальцев. Ген CCR5 необходим для проникновения некоторых типов ВИЧ в Т-клетки и их инфицирования. Т-клетки являются одними из лейкоцитов, используемых организмом для борьбы с ВИЧ. Наиболее важные из них называются «CD4+ Т-клетки».

Некоторые люди рождаются без гена CCR5 на Т-клетках. Эти люди остаются здоровыми и устойчивыми к заражению ВИЧ. Другие люди имеют небольшое количество генов CCR5 в своих Т-клетках, и их ВИЧ-инфекция протекает менее тяжело и медленнее вызывает заболевание (СПИД).

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать SB-728-T людям, и выяснить, как это влияет на ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лабораторные исследования показали, что, когда CD4+ Т-клетки модифицируются нуклеазами цинковых пальцев SB-728, ВИЧ не может убивать CD4+ Т-клетки. На основании этих лабораторных результатов можно предположить, что это может сработать у людей, инфицированных ВИЧ, и улучшить их иммунную систему, позволив их CD4+ Т-клеткам выживать дольше.

Новое лечение, которое предстоит изучить, будет включать удаление из крови лейкоцитов, содержащих CD4+ Т-клетки. Извлеченные CD4+ Т-клетки затем генетически модифицируют с помощью нуклеаз цинковых пальцев, чтобы они стали устойчивыми к инфекции, путем удаления гена CCR5 с поверхности CD4+ Т-клетки, где ВИЧ проникает в клетку. Дополнительные генетически модифицированные клетки производятся, а затем повторно вводятся обратно в человека. Исследователи надеются, что эти генетически модифицированные клетки будут устойчивы к заражению ВИЧ и смогут воспроизвести в организме дополнительные устойчивые CD4+ Т-клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Количество CD4+ Т-клеток > 500 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм3)
  • CD4+ T-клеток надир >400 клеток/мм3
  • Вирусная нагрузка ВИЧ >1000 копий на миллилитр (мл)

Критерий исключения:

  • Любой вирусный гепатит
  • Острая ВИЧ-инфекция
  • Вирусная нагрузка ВИЧ >1 000 000 копий/мл
  • Активное или недавнее (до 6 месяцев) осложнение, определяющее СПИД
  • Любые лекарства от ВИЧ в течение последних 12 недель
  • Рак или злокачественное новообразование, у которых не было ремиссии в течение как минимум 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Текущий диагноз: застойная сердечная недостаточность 3 или 4 степени по NYHA или неконтролируемая стенокардия или аритмии.
  • История проблем с кровотечением
  • Использование хронических стероидов в течение последних 30 дней
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Серьезное заболевание за последние 30 дней
  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или любой предшествующей генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБ-728-Т
Субъекты получат одну внутривенную инфузию SB-728-T.
Биологический: СБ-728-Т
Каждая инфузия будет состоять из 5-30 миллиардов модифицированных CD4+ Т-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость инфузии SB-728-T-клеток у ВИЧ-1 положительных субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость однократной инфузии 5–30 миллиардов клеток SB-728-T у ВИЧ-1-положительных субъектов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить персистенцию ВИЧ по РНК ВИЧ-1,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Персистенция SB-728-T в периферической крови
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangamo Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-728-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться