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Estudo de células T autólogas geneticamente modificadas no gene CCR5 por nucleases de dedo de zinco em indivíduos infectados pelo HIV

17 de setembro de 2019 atualizado por: Sangamo Therapeutics

Um estudo de fase 1/2, aberto, de infusão única de células T autólogas geneticamente modificadas no gene CCR5 por nucleases de dedo de zinco (SB-728-T) em indivíduos infectados pelo HIV

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para estudar uma nova maneira de possivelmente tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O agente é denominado SB-728-T, que são células T CD4+ obtidas de um indivíduo geneticamente modificado no gene CCR5 por Zinc Finger Nucleases. O gene CCR5 é necessário para que certos tipos de HIV entrem e infectem as células T. As células T são um dos glóbulos brancos usados ​​pelo corpo para combater o HIV. As mais importantes delas são chamadas de "células T CD4+"

Algumas pessoas nascem sem o gene CCR5 em suas células T. Essas pessoas permanecem saudáveis ​​e resistentes à infecção pelo HIV. Outras pessoas têm um número baixo de genes CCR5 em suas células T e sua doença por HIV é menos grave e mais lenta para causar doenças (AIDS).

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o SB-728-T é seguro para administrar a humanos e descobrir como isso afeta o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de laboratório mostraram que quando as células T CD4+ são modificadas com Zinc Finger Nucleases SB-728, o HIV é impedido de matar as células T CD4+. Com base nesses resultados de laboratório, existe a possibilidade de que isso funcione em humanos infectados com HIV e melhore seu sistema imunológico, permitindo que suas células T CD4+ sobrevivam por mais tempo.

O novo tratamento a ser estudado envolverá a remoção de glóbulos brancos do sangue que contêm células T CD4+. As células T CD4+ extraídas são então geneticamente modificadas pelas Nucleases de dedo de zinco para serem resistentes à infecção, removendo o gene CCR5 da superfície da célula T CD4+ onde o HIV entra na célula. Células geneticamente modificadas adicionais são fabricadas e reinfundidas no indivíduo. Os pesquisadores esperam que essas células geneticamente modificadas sejam resistentes à infecção pelo HIV e sejam capazes de reproduzir células T CD4+ resistentes adicionais em seu corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • Contagem de células T CD4+ >500 células por milímetro cúbico (células/mm3)
  • Nadir de células T CD4+ de >400 células/mm3
  • Carga viral do HIV > 1.000 cópias por mililitro (mL)

Critério de exclusão:

  • Qualquer hepatite viral
  • Infecção aguda por HIV
  • Carga viral do HIV >1.000.000 cópias/mL
  • Complicação ativa ou recente (antes de 6 meses) definidora de AIDS
  • Qualquer medicamento para o HIV nas últimas 12 semanas
  • Câncer ou malignidade que não está em remissão há pelo menos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da NYHA ou angina descontrolada ou arritmias
  • Histórico de problemas de sangramento
  • Uso crônico de esteroides nos últimos 30 dias
  • Grávida ou amamentando
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Doença grave nos últimos 30 dias
  • Atualmente participando de outra trilha clínica ou qualquer terapia genética anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SB-728-T
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de SB-728-T
Biológico: SB-728-T
Cada infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da infusão de células SB-728-T em indivíduos HIV-1 positivos
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única infusão de 5-30 bilhões de células SB-728-T em indivíduos HIV-1 positivos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a persistência do HIV medida pelo RNA do HIV-1,
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: 12 meses
12 meses
Persistência de SB-728-T no sangue periférico
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sangamo Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-728-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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