HIV感染被験者におけるジンクフィンガーヌクレアーゼによってCCR5遺伝子で遺伝子改変された自己T細胞の研究
HIV感染被験者におけるジンクフィンガーヌクレアーゼ（SB-728-T）によってCCR5遺伝子で遺伝子改変された自己T細胞の第1/2相、非盲検、単回注入研究
この調査研究は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を治療する可能性のある新しい方法を研究するために実施されています。 この薬剤は SB-728-T と呼ばれ、個体から得られた CD4+ T 細胞であり、ジンクフィンガーヌクレアーゼによって CCR5 遺伝子で遺伝子改変されています。 CCR5 遺伝子は、特定の種類の HIV が T 細胞に侵入して感染するために必要です。 T 細胞は、HIV と戦うために体内で使用される白血球の 1 つです。 これらの中で最も重要なものは「CD4+ T細胞」と呼ばれています
一部の人々は、T 細胞に CCR5 遺伝子を持たずに生まれてきます。 これらの人々は健康を維持し、HIV に感染しません。 また、T 細胞上の CCR5 遺伝子の数が少なく、HIV 疾患の重症度が低く、病気を引き起こすのが遅い人もいます (AIDS)。
この調査研究の目的は、SB-728-T が人間に与えても安全かどうかを調べ、これが HIV にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
CD4+ T細胞がZinc Finger Nucleases SB-728で修飾されると、HIVがCD4+ T細胞を殺傷するのを防ぐことが実験室での研究で示されています。 これらの実験結果に基づいて、これは HIV に感染したヒトで機能し、CD4+ T 細胞がより長く生存できるようにすることで免疫システムを改善する可能性があります。
研究される新しい治療法には、CD4+ T 細胞を含む血液から白血球を除去することが含まれます。 抽出された CD4+ T 細胞は、HIV が細胞に侵入する CD4+ T 細胞の表面から CCR5 遺伝子を除去することにより、ジンクフィンガーヌクレアーゼによって感染に耐性を持つように遺伝子改変されます。 追加の遺伝子組み換え細胞が製造され、その後、個人に再注入されます。 研究者たちは、これらの遺伝子組み換え細胞が HIV による感染に耐性を持ち、体の中で追加の耐性 CD4+ T 細胞を再生できるようになることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA CARE Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV感染
- CD4+ T 細胞数 > 500 細胞/ミリメートル立方 (細胞/mm3)
- >400 細胞/mm3 の CD4+ T 細胞最下点
- HIV ウイルス負荷 > 1,000 コピー/ミリリットル (mL)
除外基準:
- すべてのウイルス性肝炎
- 急性HIV感染症
- HIV ウイルス量 >1,000,000 コピー/mL
- -アクティブまたは最近（6か月前）のAIDS定義の合併症
- -過去12週間以内のHIV薬
- -皮膚の正常に治療された基底細胞癌を除いて、少なくとも5年間寛解していない癌または悪性腫瘍
- -NYHAグレード3または4のうっ血性心不全または制御不能な狭心症または不整脈の現在の診断
- 出血の問題の歴史
- 過去30日間の慢性ステロイドの使用
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
- 過去 30 日間に深刻な病気にかかった
- 現在、別の臨床試験または以前の遺伝子治療に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SB-728-T
被験者はSB-728-Tの1回の静脈内注入を受けます
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各注入は 50 億から 300 億個の改変 CD4+ T 細胞になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1陽性被験者におけるSB-728-T細胞注入の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12ヶ月
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HIV-1 陽性被験者における 50 億から 300 億個の SB-728-T 細胞の単回注入の安全性と忍容性を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA によって測定される HIV の永続性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CD4+ T細胞数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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末梢血におけるSB-728-Tの残存性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Winson Tang, M.D.、Sangamo BioSciences, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB-728-1002
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