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Étude de cellules T autologues génétiquement modifiées au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigt de zinc chez des sujets infectés par le VIH

17 septembre 2019 mis à jour par: Sangamo Therapeutics

Une étude de phase 1/2, ouverte, par perfusion unique de cellules T autologues génétiquement modifiées au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigts de zinc (SB-728-T) chez des sujets infectés par le VIH

Cette étude de recherche est menée pour étudier une nouvelle façon de traiter éventuellement le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'agent est appelé SB-728-T qui sont des lymphocytes T CD4 + obtenus à partir d'un individu qui sont génétiquement modifiés au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigt de zinc. Le gène CCR5 est nécessaire pour que certains types de VIH pénètrent dans les lymphocytes T et les infectent. Les lymphocytes T sont l'un des globules blancs utilisés par l'organisme pour combattre le VIH. Les plus importantes d'entre elles sont appelées "cellules T CD4+"

Certaines personnes naissent sans le gène CCR5 sur leurs lymphocytes T. Ces personnes restent en bonne santé et résistent à l'infection par le VIH. D'autres personnes ont un faible nombre de gènes CCR5 sur leurs lymphocytes T et leur maladie à VIH est moins grave et est plus lente à provoquer la maladie (SIDA).

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le SB-728-T peut être administré en toute sécurité aux humains et de découvrir comment cela affecte le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études en laboratoire ont montré que lorsque les lymphocytes T CD4+ sont modifiés avec des nucléases à doigt de zinc SB-728, le VIH ne peut pas tuer les lymphocytes T CD4+. Sur la base de ces résultats de laboratoire, il est possible que cela fonctionne chez les humains infectés par le VIH et améliore leur système immunitaire en permettant à leurs lymphocytes T CD4+ de survivre plus longtemps.

Le nouveau traitement à l'étude consistera à éliminer les globules blancs du sang qui contiennent des lymphocytes T CD4+. Les lymphocytes T CD4+ extraits sont ensuite génétiquement modifiés par les nucléases à doigt de zinc pour résister à l'infection en supprimant le gène CCR5 de la surface du lymphocyte T CD4+ où le VIH pénètre dans la cellule. Des cellules génétiquement modifiées supplémentaires sont fabriquées puis réinjectées dans l'individu. Les chercheurs espèrent que ces cellules génétiquement modifiées seront résistantes à l'infection par le VIH et pourront reproduire d'autres lymphocytes T CD4+ résistants dans votre corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH documentée
  • Numération des lymphocytes T CD4+ > 500 cellules par millimètre cube (cellules/mm3)
  • nadir des lymphocytes T CD4+ > 400 cellules/mm3
  • Charge virale VIH > 1 000 copies par millilitre (mL)

Critère d'exclusion:

  • Toute hépatite virale
  • Infection aiguë par le VIH
  • Charge virale VIH > 1 000 000 copies/mL
  • Complication active ou récente (6 mois avant) définissant le SIDA
  • Tout médicament contre le VIH au cours des 12 dernières semaines
  • Cancer ou tumeur maligne qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 de la NYHA ou d'angine de poitrine ou d'arythmies non contrôlées
  • Antécédents de problèmes de saignement
  • Utilisation chronique de stéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Enceinte ou allaitante
  • Abus actif de drogues ou d'alcool
  • Maladie grave au cours des 30 derniers jours
  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou à une thérapie génique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SB-728-T
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SB-728-T
Biologique: SB-728-T
Chaque perfusion contiendra 5 à 30 milliards de lymphocytes T CD4+ modifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion de cellules SB-728-T chez des sujets séropositifs pour le VIH-1
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule perfusion de 5 à 30 milliards de cellules SB-728-T chez des sujets séropositifs pour le VIH-1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la persistance du VIH telle que mesurée par l'ARN du VIH-1,
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: 12 mois
12 mois
Persistance du SB-728-T dans le sang périphérique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangamo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Winson Tang, M.D., Sangamo BioSciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-728-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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