2종의 불활성화된 A형 간염 백신의 면역원성과 호환성
2013년 3월 13일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
건강한 어린이를 대상으로 두 가지 비활성화 A형 간염 백신에 대한 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이것은 건강한 어린이를 대상으로 두 가지 불활성화 A형 간염 백신에 대한 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로, 두 가지 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 호환성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 어린이들이 6개월 간격으로 A형 간염 백신을 2회 접종하도록 무작위 배정된 단일 센터 비교 시험이었습니다.
재판은 헬싱키 선언의 에든버러 버전에 따라 수행되었습니다.
이 연구는 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
모든 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제출했습니다.
적격 피험자는 18m에서 6세 사이였습니다. 등록 시 어린이는 서로 다른 개입을 통해 4개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
2개의 불활성화된 A형 간염 백신의 면역원성과 호환성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A형 간염 바이러스 감염 또는 A형 간염 백신 접종력이 없는 1.5세에서 5세 사이의 건강한 어린이
- 출생 증명서 또는 예방 접종 카드 제공
- 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구 빈혈 또는 신경 장애)
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 경련, 간질, 뇌 질환 및 정신과 병력 또는 가족력
- 3개월 이내의 모든 혈액 제제의 이력
- 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 관리
- 30일 이내에 약독화 생백신 투여
- 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 치유 + 치유
75명의 피험자에게 6개월 간격으로 2회 Healive 투여
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A형 간염 백신(Healive), 0.5밀리리터당 용량당 250u.
백신은 6개월 간격으로 팔의 삼각근에 2회 접종합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 힐라이브+해브릭스
75명의 대상자가 6개월 간격으로 Healive 1회 투여와 Havrix 1회 투여를 받음
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A형 간염 백신은 Healive(0.5ml당 250u)와 Havrix(0.5ml당 720ELU) 두 종류가 있습니다.
Healive로 1차 접종 후 6개월 후 Havrix 1회 접종
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Havrix+Havrix
75명의 피험자에게 6개월 간격으로 Havrix 2회 투여
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A형 간염 백신(Havrix), 0.5밀리리터당 용량당 720 ELU.
백신은 6개월 간격으로 팔의 삼각근에 2회 접종합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 해브릭스+힐라이브
75명의 피험자에게 6개월 간격으로 Havrix 1회 투여와 Healive 1회 투여
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A형 간염 백신은 Healive(0.5ml당 250u)와 Havrix(0.5ml당 720ELU) 두 종류가 있습니다.
Havrix로 1차 접종 후 6개월 후 Healive 1회 접종 예정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 불활화 A형 간염 백신의 면역원성과 호환성
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비활성화된 두 가지 A형 간염 백신의 안전성
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HA-4014
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