Immunogénicité et interchangeabilité de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A
13 mars 2013 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique randomisé en double aveugle de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé, l'immunogénicité et l'interchangeabilité des deux vaccins inactivés contre l'hépatite A ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai comparatif monocentrique dans lequel des enfants en bonne santé étaient randomisés pour recevoir deux doses de vaccin contre l'hépatite A à 6 mois d'intervalle.
L'essai a été mené conformément à la version d'Édimbourg de la Déclaration d'Helsinki.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique.
Les parents ou tuteurs légaux de tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant l'entrée à l'étude.
Les sujets éligibles étaient âgés de 18 mois à 6 ans. Lors de leur inscription, les enfants ont été randomisés en quatre groupes égaux avec une intervention différente.
L'immunogénicité et l'interchangeabilité de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A ont été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 1,5 à 5 ans, sans antécédent d'infection par le virus de l'hépatite A ou de vaccination contre l'hépatite A
- Acte de naissance ou carnet de vaccination fournis
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Malformation congénitale, troubles du développement ou maladies chroniques graves (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques)
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale et de troubles psychiatriques
- Antécédents de tout produit sanguin dans les 3 mois
- Administration de tout autre agent de recherche expérimentale dans les 30 jours
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 14 jours
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Healive+Healive
75 sujets recevront deux doses de Healive à 6 mois d'intervalle
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Vaccin contre l'hépatite A (Healive), 250 u par dose par 0,5 millilitre.
Les vaccins seront administrés en deux doses dans le muscle deltoïde du bras à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Healive+Havrix
75 sujets recevront une dose de Healive et une autre dose de Havrix à 6 mois d'intervalle
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Deux types de vaccins contre l'hépatite A, Healive (250 u par dose par 0,5 millilitre) et Havrix (720 ELU par dose par 0,5 millilitre).
La première dose sera administrée avec Healive, suivie d'une autre dose de Havrix après 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Havrix+Havrix
75 sujets recevront deux doses de Havrix à 6 mois d'intervalle
|
Vaccin contre l'hépatite A (Havrix), 720 ELU par dose par 0,5 millilitre.
Les vaccins seront administrés en deux doses dans le muscle deltoïde du bras à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Havrix+Healive
75 sujets recevront une dose de Havrix et une autre dose de Healive à 6 mois d'intervalle
|
Deux types de vaccins contre l'hépatite A, Healive (250 u par dose par 0,5 millilitre) et Havrix (720 ELU par dose par 0,5 millilitre).
La première dose sera administrée avec Havrix, suivie d'une autre dose de Healive après 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité et interchangeabilité de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité de deux vaccins inactivés contre l'hépatite A
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HA-4014
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