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2 つの不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と互換性

2013年3月13日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

健康な小児における 2 つの不活化 A 型肝炎ワクチンのランダム化二重盲検臨床試験

これは、健康な小児における 2 つの不活化 A 型肝炎ワクチンのランダム化二重盲検臨床試験であり、2 つの不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と互換性が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な子供が無作為に割り付けられ、A 型肝炎ワクチンを 6 か月間隔で 2 回接種する単施設比較試験でした。 裁判は、ヘルシンキ宣言のエジンバラ版に従って実施されました。 この研究は、倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者の親または法定後見人は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 適格な被験者は 18 歳から 6 歳の間でした。登録時に、子供たちは異なる介入で 4 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 免疫原性と 2 つの不活化 A 型肝炎ワクチンの互換性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300011
        • Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A型肝炎ウイルス感染歴やA型肝炎ワクチン接種歴のない1歳半～5歳の健康な小児
  • 提供された出生証明書または予防接種カード
  • -親または法定後見人は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  • -投与時の腋窩温度> 37.0摂氏
  • -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
  • アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副作用
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 先天性奇形、発達障害、深刻な慢性疾患（ダウン症、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経疾患など）
  • 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
  • 痙攣、てんかん、脳疾患および精神科の病歴または家族歴
  • -3か月以内の血液製剤の履歴
  • 30日以内の他の治験薬の投与
  • -30日以内の弱毒生ワクチンの投与
  • 14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの投与
  • -治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 回復 + 回復
75 人の被験者に 6 か月間隔で 2 回のヒーライブを投与
生物学的：ヒール+ヒール
A 型肝炎ワクチン (Healive)、0.5 ミリリットルあたり 1 回の投与につき 250 u。 ワクチンは、腕の三角筋に 6 か月間隔で 2 回接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン
実験的：グループ 2: 回復 + Havrix
75 人の被験者に Healive を 1 回投与し、Havrix を 6 か月間隔でもう 1 回投与する
生物学的：ヒールライブ+ハブリックス
2 種類の A 型肝炎ワクチン、Healive (0.5 ミリリットルあたり 1 回の投与あたり 250 u) と Havrix (0.5 ミリリットルあたりの 1 回の投与あたり 720 ELU)。 最初の投与は Healive とともに投与され、続いて 6 か月後に別の Havrix の投与が行われます。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン
実験的：グループ 3: Havrix+Havrix
75 人の被験者が Havrix を 6 か月間隔で 2 回投与
生物学的：ハブリックス+ハブリックス
A 型肝炎ワクチン (Havrix)、0.5 ミリリットルあたりの用量あたり 720 ELU。 ワクチンは、腕の三角筋に 6 か月間隔で 2 回接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン
実験的：グループ 4: Havrix+Healive
75 人の被験者に Havrix を 1 回投与し、Healive を 6 か月間隔でもう 1 回投与する
生物学的：ハブリックス+回復
2 種類の A 型肝炎ワクチン、Healive (0.5 ミリリットルあたり 1 回の投与あたり 250 u) と Havrix (0.5 ミリリットルあたりの 1 回の投与あたり 720 ELU)。 最初の投与量は Havrix で投与され、続いて 6 か月後に Healive の別の投与量が投与されます。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2つの不活化A型肝炎ワクチンの免疫原性と互換性
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つの不活化A型肝炎ワクチンの安全性
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Zhi-lun Zhang、Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月13日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-HA-4014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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