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Immunogenität und Austauschbarkeit von zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen

13. März 2013 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen bei gesunden Kindern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen bei gesunden Kindern. Die Immunogenität und Austauschbarkeit der beiden inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffe wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische Vergleichsstudie, in der gesunde Kinder randomisiert zwei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhielten. Der Prozess wurde in Übereinstimmung mit der Edinburgher Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer gaben vor Beginn der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Geeignete Probanden waren zwischen 18 Monaten und 6 Jahren alt. Bei der Einschreibung wurden die Kinder in vier gleiche Gruppen mit unterschiedlichen Interventionen randomisiert. Immunogenität und Austauschbarkeit von zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300011
        • Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 1,5 und 5 Jahren ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Virusinfektion oder Hepatitis-A-Impfung
  • Gelieferte Geburtsurkunde oder Impfpass
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur > 37,0 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Verabreichung
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankungen)
  • Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Gehirnerkrankungen und psychiatrischen
  • Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
  • Verwaltung aller anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen
  • Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen
  • Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Heilen+Heilen
75 Probanden erhielten zwei Dosen Healive im Abstand von 6 Monaten
Biologisch: Heilen + Heilen
Hepatitis-A-Impfstoff (Healive), 250 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden im Abstand von 6 Monaten in zwei Dosen in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2: Healive+Havrix
75 Probanden erhielten im Abstand von 6 Monaten eine Dosis Healive und eine weitere Dosis Havrix
Biologisch: Heilen + Havrix
Zwei Arten von Hepatitis-A-Impfstoffen, Healive (250 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter) und Havrix (720 ELU pro Dosis pro 0,5 Milliliter). Die erste Dosis wird mit Healive verabreicht, gefolgt von einer weiteren Dosis Havrix nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3: Havrix+Havrix
75 Probanden erhalten zwei Dosen Havrix im Abstand von 6 Monaten
Biologisch: Havrix + Havrix
Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix), 720 ELU pro Dosis pro 0,5 Milliliter. Die Impfstoffe werden im Abstand von 6 Monaten in zwei Dosen in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Gruppe 4: Havrix+Healive
75 Probanden erhielten eine Dosis Havrix und eine weitere Dosis Healive im Abstand von 6 Monaten
Biologisch: Havrix+Healive
Zwei Arten von Hepatitis-A-Impfstoffen, Healive (250 E pro Dosis pro 0,5 Milliliter) und Havrix (720 ELU pro Dosis pro 0,5 Milliliter). Die erste Dosis wird mit Havrix verabreicht, gefolgt von einer weiteren Dosis Healive nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität und Austauschbarkeit von zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von zwei inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HA-4014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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