Immunogenisitet og utskiftbarhet av to inaktiverte hepatitt A-vaksiner
13. mars 2013 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie av to inaktiverte hepatitt A-vaksiner hos friske barn
Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie av to inaktiverte hepatitt A-vaksiner hos friske barn, immunogenisitet og utskiftbarhet av de to inaktiverte hepatitt A-vaksinene ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en monosenter, sammenlignende studie der friske barn ble randomisert til å motta to doser hepatitt A-vaksine med 6 måneders mellomrom.
Rettssaken ble gjennomført i samsvar med Edinburgh-versjonen av Helsinki-erklæringen.
Studien ble godkjent av Etikkkomiteen.
Foreldre eller juridiske foresatte for alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før studiestart.
Kvalifiserte forsøkspersoner var mellom 18m og 6 år. Når de ble registrert ble barn randomisert til fire like grupper med ulik intervensjon.
Immunogenisitet og utskiftbarhet av to inaktiverte hepatitt A-vaksiner ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 1,5 til 5 år, uten historie med hepatitt A-virusinfeksjon eller hepatitt A-vaksine
- Levert fødselsattest eller vaksinasjonskort
- Foreldre eller verge er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur > 37,0 celsius ved doseringstidspunktet
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser)
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, hjernesykdom og psykiatrisk
- Anamnese med blodprodukter innen 3 måneder
- Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager
- Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager
- Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Healive+Healive
75 forsøkspersoner skal få to doser Healive med 6 måneders mellomrom
|
Hepatitt A-vaksine (Healive), 250 u per dose per 0,5 milliliter.
Vaksiner vil bli administrert to doser i deltamuskelen i armen med 6 måneders mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Healive+Havrix
75 forsøkspersoner skal få én dose Healive og en annen dose Havrix med 6 måneders mellomrom
|
To typer hepatitt A-vaksiner, Healive (250 u per dose per 0,5 milliliter) og Havrix (720 ELU per dose per 0,5 milliliter).
Den første dosen vil bli administrert med Healive, etterfulgt av en ny dose av Havrix etter 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Havrix+Havrix
75 forsøkspersoner skal få to doser Havrix med 6 måneders mellomrom
|
Hepatitt A-vaksine (Havrix), 720 ELU per dose per 0,5 milliliter.
Vaksiner vil bli administrert to doser i deltamuskelen i armen med 6 måneders mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Havrix+Healive
75 forsøkspersoner skal få én dose Havrix og en annen dose med Healive med 6 måneders mellomrom
|
To typer hepatitt A-vaksiner, Healive (250 u per dose per 0,5 milliliter) og Havrix (720 ELU per dose per 0,5 milliliter).
Den første dosen vil bli administrert med Havrix, etterfulgt av en ny dose med Healive etter 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet og utskiftbarhet av to inaktiverte hepatitt A-vaksiner
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheten til to inaktiverte hepatitt A-vaksiner
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-HA-4014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .