Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och utbytbarhet av två inaktiverade hepatit A-vacciner

13 mars 2013 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av två inaktiverade hepatit A-vacciner hos friska barn

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av två inaktiverade hepatit A-vacciner på friska barn, immunogenicitet och utbytbarhet av de två inaktiverade hepatit A-vaccinerna utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en monocenter, jämförande studie där friska barn randomiserades till att få två doser hepatit A-vaccin med sex månaders mellanrum. Rättegången genomfördes i enlighet med Edinburgh-versionen av Helsingforsdeklarationen. Studien godkändes av etikkommittén. Föräldrar eller vårdnadshavare för alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke innan studieinträde. Kvalificerade försökspersoner var mellan 18m och 6 år gamla. När de inskrivna randomiserades barn till fyra lika grupper med olika interventioner. Immunogenicitet och utbytbarhet av två inaktiverade hepatit A-vacciner utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn mellan 1,5 och 5 år, utan historia av hepatit A-virusinfektion eller hepatit A-vaccination
  • Tillhandahålls födelsebevis eller vaccinationskort
  • Förälder(ar) eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar eller allvarliga kroniska sjukdomar (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar)
  • Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Historik eller familjehistoria av kramper, epilepsi, hjärnsjukdom och psykiatrisk
  • Historik av eventuella blodprodukter inom 3 månader
  • Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar
  • Administrering av levande försvagat vaccin inom 30 dagar
  • Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner inom 14 dagar
  • Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Healive+Healive
75 försökspersoner ska få två doser Healive med sex månaders mellanrum
Biologisk: Healive+Healive
Hepatit A-vaccin (Healive), 250 u per dos per 0,5 milliliter. Vaccin kommer att ges två doser i deltamuskeln i armen med sex månaders mellanrum
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin
Experimentell: Grupp 2: Healive+Havrix
75 försökspersoner ska få en dos Healive och ytterligare en dos Havrix med sex månaders mellanrum
Biologisk: Healive+Havrix
Två sorters hepatit A-vacciner, Healive (250 u per dos per 0,5 milliliter) och Havrix (720 ELU per dos per 0,5 milliliter). Den första dosen kommer att administreras med Healive, följt av ytterligare en dos av Havrix efter 6 månader
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin
Experimentell: Grupp 3: Havrix+Havrix
75 försökspersoner ska få två doser Havrix med sex månaders mellanrum
Biologisk: Havrix+Havrix
Hepatit A-vaccin (Havrix), 720 ELU per dos per 0,5 milliliter. Vaccin kommer att ges två doser i deltamuskeln i armen med sex månaders mellanrum
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin
Experimentell: Grupp 4: Havrix+Healive
75 försökspersoner att få en dos av Havrix och en annan dos av Healive med 6 månaders mellanrum
Biologisk: Havrix+Healive
Två sorters hepatit A-vacciner, Healive (250 u per dos per 0,5 milliliter) och Havrix (720 ELU per dos per 0,5 milliliter). Den första dosen kommer att administreras med Havrix, följt av ytterligare en dos av Healive efter 6 månader
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet och utbytbarhet av två inaktiverade hepatit A-vacciner
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerheten för två inaktiverade hepatit A-vacciner
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HA-4014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera