Immunogenicità e intercambiabilità di due vaccini inattivati contro l'epatite A
13 marzo 2013 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su due vaccini inattivati contro l'epatite A in bambini sani
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di due vaccini inattivati contro l'epatite A in bambini sani, sono state valutate l'immunogenicità e l'intercambiabilità dei due vaccini inattivati contro l'epatite A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio comparativo monocentrico in cui bambini sani sono stati randomizzati a ricevere due dosi di vaccino contro l'epatite A a distanza di 6 mesi.
Il processo è stato condotto in conformità con la versione di Edimburgo della Dichiarazione di Helsinki.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico.
I genitori o i tutori legali di tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
I soggetti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 6 anni. Al momento dell'arruolamento, i bambini sono stati randomizzati in quattro gruppi uguali con intervento diverso.
Sono state valutate l'immunogenicità e l'intercambiabilità di due vaccini inattivati contro l'epatite A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 1,5 e 5 anni, senza storia di infezione da virus dell'epatite A o vaccinazione contro l'epatite A
- Certificato di nascita fornito o carta di vaccinazione
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici)
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali e psichiatriche
- Anamnesi di eventuali emoderivati entro 3 mesi
- Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati entro 14 giorni
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Healive+Healive
75 soggetti a ricevere due dosi di Healive a distanza di 6 mesi
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Vaccino contro l'epatite A (Healive), 250 u per dose per 0,5 millilitro.
I vaccini verranno somministrati in due dosi nel muscolo deltoide del braccio a distanza di 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Healive+Havrix
75 soggetti a ricevere una dose di Healive e un'altra dose di Havrix a distanza di 6 mesi
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Due tipi di vaccini contro l'epatite A, Healive (250 u per dose per 0,5 millilitri) e Havrix (720 ELU per dose per 0,5 millilitri).
La prima dose verrà somministrata con Healive, seguita da un'altra dose di Havrix dopo 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Havrix+Havrix
75 soggetti a ricevere due dosi di Havrix a distanza di 6 mesi
|
Vaccino contro l'epatite A (Havrix), 720 ELU per dose per 0,5 millilitri.
I vaccini verranno somministrati in due dosi nel muscolo deltoide del braccio a distanza di 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: Havrix+Healive
75 soggetti a ricevere una dose di Havrix e un'altra dose di Healive a distanza di 6 mesi
|
Due tipi di vaccini contro l'epatite A, Healive (250 u per dose per 0,5 millilitri) e Havrix (720 ELU per dose per 0,5 millilitri).
La prima dose verrà somministrata con Havrix, seguita da un'altra dose di Healive dopo 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità e intercambiabilità di due vaccini inattivati contro l'epatite A
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza di due vaccini inattivati contro l'epatite A
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HA-4014
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