Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и взаимозаменяемость двух инактивированных вакцин против гепатита А

13 марта 2013 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое клиническое испытание двух инактивированных вакцин против гепатита А у здоровых детей

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование двух инактивированных вакцин против гепатита А у здоровых детей. Оценивались иммуногенность и взаимозаменяемость двух инактивированных вакцин против гепатита А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было моноцентровое сравнительное исследование, в котором здоровые дети были рандомизированы для получения двух доз вакцины против гепатита А с интервалом в 6 месяцев. Судебный процесс проводился в соответствии с Эдинбургской версией Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено Этическим комитетом. Родители или законные опекуны всех участников дали письменное информированное согласие до включения в исследование. Приемлемые субъекты были в возрасте от 18 до 6 лет. При включении детей рандомизировали в четыре равные группы с различным вмешательством. Оценивали иммуногенность и взаимозаменяемость двух инактивированных вакцин против гепатита А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300011
        • Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 1,5 до 5 лет, не инфицированные вирусом гепатита А в анамнезе или не вакцинированные против гепатита А.
  • Предоставляется свидетельство о рождении или карта вакцинации
  • Родитель(и) или законный опекун(и) могут понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подмышечная температура> 37,0 градусов по Цельсию во время дозирования
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства)
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  • История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, заболеваний головного мозга и психиатрических
  • История любых продуктов крови в течение 3 месяцев
  • Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней
  • Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней
  • Введение субъединичных или инактивированных вакцин в течение 14 дней
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Исцеление+Исцеление
75 субъектов получат две дозы Healive с интервалом в 6 месяцев.
Биологический: Исцеление+Исцеление
Вакцина против гепатита А (Healive), 250 ЕД на дозу на 0,5 мл. Вакцины будут вводиться двумя дозами в дельтовидную мышцу руки с интервалом в 6 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Группа 2: Исцеление+Хаврикс
75 субъектов получат одну дозу Healive и другую дозу Havrix с интервалом в 6 месяцев.
Биологический: Исцеление+Хаврикс
Два вида вакцин против гепатита А: Healive (250 ЕД на дозу на 0,5 миллилитра) и Havrix (720 ELU на дозу на 0,5 миллилитра). Первая доза будет введена с помощью Healive, а затем через 6 месяцев будет введена еще одна доза Havrix.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Группа 3: Хаврикс+Хаврикс
75 субъектов получат две дозы Хаврикса с интервалом в 6 месяцев.
Биологический: Хаврикс+Хаврикс
Вакцина против гепатита А (Havrix), 720 ELU на дозу на 0,5 мл. Вакцины будут вводиться двумя дозами в дельтовидную мышцу руки с интервалом в 6 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Группа 4: Хаврикс+Хилив
75 субъектов получат одну дозу Havrix и другую дозу Healive с интервалом в 6 месяцев.
Биологический: Хаврикс+Исцеление
Два вида вакцин против гепатита А: Healive (250 ЕД на дозу на 0,5 миллилитра) и Havrix (720 ELU на дозу на 0,5 миллилитра). Первая доза будет вводиться с помощью Havrix, а затем еще одна доза Healive через 6 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность и взаимозаменяемость двух инактивированных вакцин против гепатита А
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность двух инактивированных вакцин против гепатита А
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-HA-4014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Исцеление+Исцеление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться