Immunogeniciteit en uitwisselbaarheid van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins
13 maart 2013 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins bij gezonde kinderen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins bij gezonde kinderen, de immunogeniciteit en uitwisselbaarheid van de twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een monocentrische, vergelijkende studie waarin gezonde kinderen werden gerandomiseerd om twee doses hepatitis A-vaccin te krijgen met een tussenpoos van zes maanden.
Het proces werd uitgevoerd in overeenstemming met de Edinburgh-versie van de Verklaring van Helsinki.
Het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie.
Ouders of wettelijke voogden van alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen waren tussen de 18 m en 6 jaar oud. Bij inschrijving werden kinderen gerandomiseerd in vier gelijke groepen met verschillende interventies.
Immunogeniciteit en uitwisselbaarheid van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen tussen 1,5 en 5 jaar, zonder voorgeschiedenis van hepatitis A-virusinfectie of hepatitis A-vaccinatie
- Mits geboorteakte of vaccinatiekaart
- Ouder(s) of wettelijke voogd(en) kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen)
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, hersenziekte en psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden
- Toediening van eventuele andere onderzoeksagenten binnen 30 dagen
- Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen
- Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Genezen+Gezonden
75 proefpersonen kregen twee doses Healive met een tussentijd van zes maanden
|
Hepatitis A-vaccin (Healive), 250 u per dosis per 0,5 milliliter.
Vaccins zullen twee doses worden toegediend in de deltaspier van de arm met een tussenpoos van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Healive+Havrix
75 proefpersonen kregen één dosis Healive en nog een dosis Havrix met een tussentijd van zes maanden
|
Twee soorten hepatitis A-vaccins, Healive (250 u per dosis per 0,5 milliliter) en Havrix (720 ELU per dosis per 0,5 milliliter).
De eerste dosis wordt toegediend met Healive, gevolgd door een volgende dosis Havrix na 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Havrix+Havrix
75 proefpersonen kregen twee doses Havrix met een tussenpoos van 6 maanden
|
Hepatitis A-vaccin (Havrix), 720 ELU per dosis per 0,5 milliliter.
Vaccins zullen twee doses worden toegediend in de deltaspier van de arm met een tussenpoos van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Havrix+Healive
75 proefpersonen kregen één dosis Havrix en nog een dosis Healive met een tussentijd van zes maanden
|
Twee soorten hepatitis A-vaccins, Healive (250 u per dosis per 0,5 milliliter) en Havrix (720 ELU per dosis per 0,5 milliliter).
De eerste dosis wordt toegediend met Havrix, gevolgd door een volgende dosis Healive na 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit en uitwisselbaarheid van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid van twee geïnactiveerde hepatitis A-vaccins
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-HA-4014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .