Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og udskiftelighed af to inaktiverede hepatitis A-vacciner

13. marts 2013 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med to inaktiverede hepatitis A-vacciner hos raske børn

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med to inaktiverede hepatitis A-vacciner hos raske børn, immunogenicitet og udskiftelighed af de to inaktiverede hepatitis A-vacciner blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et monocenter, sammenlignende forsøg, hvor raske børn blev randomiseret til at modtage to doser hepatitis A-vaccine med 6 måneders mellemrum. Retssagen blev gennemført i overensstemmelse med Edinburgh-versionen af ​​Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité. Forældre eller juridiske værger for alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Støtteberettigede forsøgspersoner var mellem 18 m og 6 år. Når de blev tilmeldt, blev børn randomiseret til fire lige store grupper med forskellig intervention. Immunogenicitet og udskiftelighed af to inaktiverede hepatitis A-vacciner blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen mellem 1,5 og 5 år, uden historie med hepatitis A-virusinfektion eller hepatitis A-vaccination
  • Udleveret fødselsattest eller vaccinationskort
  • Forældre eller værge er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser)
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, hjernesygdom og psykiatrisk
  • Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
  • Administration af andre forskningsmidler inden for 30 dage
  • Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage
  • Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Healive+Healive
75 forsøgspersoner skal modtage to doser Healive med 6 måneders mellemrum
Biologisk: Healive+Healive
Hepatitis A-vaccine (Healive), 250 u pr. dosis pr. 0,5 milliliter. Vacciner vil blive indgivet to doser i deltoideusmusklen i armen med 6 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2: Healive+Havrix
75 forsøgspersoner skulle modtage én dosis Healive og en anden dosis Havrix med 6 måneders mellemrum
Biologisk: Healive+Havrix
To slags hepatitis A-vacciner, Healive (250 u pr. dosis pr. 0,5 milliliter) og Havrix (720 ELU pr. dosis pr. 0,5 milliliter). Den første dosis vil blive indgivet med Healive, efterfulgt af endnu en dosis Havrix efter 6 måneder
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 3: Havrix+Havrix
75 forsøgspersoner skulle modtage to doser Havrix med 6 måneders mellemrum
Biologisk: Havrix+Havrix
Hepatitis A-vaccine (Havrix), 720 ELU pr. dosis pr. 0,5 milliliter. Vacciner vil blive indgivet to doser i deltoideusmusklen i armen med 6 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 4: Havrix+Healive
75 forsøgspersoner skulle modtage én dosis Havrix og en anden dosis af Healive med 6 måneders mellemrum
Biologisk: Havrix+Healive
To slags hepatitis A-vacciner, Healive (250 u pr. dosis pr. 0,5 milliliter) og Havrix (720 ELU pr. dosis pr. 0,5 milliliter). Den første dosis vil blive administreret med Havrix, efterfulgt af endnu en dosis Healive efter 6 måneder
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet og udskiftelighed af to inaktiverede hepatitis A-vacciner
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden ved to inaktiverede hepatitis A-vacciner
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HA-4014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner