Imunogenicita a zaměnitelnost dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A
13. března 2013 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A u zdravých dětí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A u zdravých dětí, byla hodnocena imunogenicita a zaměnitelnost dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o monocentrickou srovnávací studii, ve které byly zdravé děti randomizovány k podání dvou dávek vakcíny proti hepatitidě A s odstupem 6 měsíců.
Soud byl veden v souladu s edinburskou verzí Helsinské deklarace.
Studie byla schválena Etickou komisí.
Rodiče nebo zákonní zástupci všech účastníků dali před vstupem do studie písemný informovaný souhlas.
Oprávněné subjekty byly ve věku 18 až 6 let. Když byly děti zařazeny, byly náhodně rozděleny do čtyř stejných skupin s různou intervencí.
Byla hodnocena imunogenicita a zaměnitelnost dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 1,5 do 5 let bez infekce virem hepatitidy A nebo očkování proti hepatitidě A
- Poskytnutý rodný list nebo očkovací průkaz
- Rodiče nebo zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy)
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, onemocnění mozku a psychiatrie
- Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
- Podávání jakýchkoli dalších výzkumných výzkumných činidel do 30 dnů
- Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů
- Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 14 dnů
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Healive+Healive
75 subjektů dostalo dvě dávky Healive s odstupem 6 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A (Healive), 250 u na dávku na 0,5 mililitru.
Vakcíny budou aplikovány ve dvou dávkách do deltového svalu paže s odstupem 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Healive+Havrix
75 subjektů dostalo jednu dávku Healive a další dávku Havrix s odstupem 6 měsíců
|
Dva druhy vakcín proti hepatitidě A, Healive (250 u na dávku na 0,5 mililitru) a Havrix (720 ELU na dávku na 0,5 mililitru).
První dávka bude podána s Healive, po 6 měsících následuje další dávka Havrixu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Havrix+Havrix
75 subjektů dostalo dvě dávky Havrixu s odstupem 6 měsíců
|
Vakcína proti hepatitidě A (Havrix), 720 ELU na dávku na 0,5 mililitru.
Vakcíny budou aplikovány ve dvou dávkách do deltového svalu paže s odstupem 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Havrix+Healive
75 subjektů dostalo jednu dávku Havrixu a další dávku Healive s odstupem 6 měsíců
|
Dva druhy vakcín proti hepatitidě A, Healive (250 u na dávku na 0,5 mililitru) a Havrix (720 ELU na dávku na 0,5 mililitru).
První dávka bude podána s Havrixem, po 6 měsících následuje další dávka Healive
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita a zaměnitelnost dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost dvou inaktivovaných vakcín proti hepatitidě A
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-lun Zhang, Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-HA-4014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .